Engineering & Qualification Expert Coordinator - Latina, Italia - BSP Pharmaceuticals

BSP Pharmaceuticals
BSP Pharmaceuticals
Azienda verificata
Latina, Italia

1 mese fa

Piero Bianchi

Inviato da:

Piero Bianchi

Reclutatore di talenti per beBee
Descrizione
**Descrizione azienda**:
BSP Pharmaceuticals S.p.A. è focalizzata sullo sviluppo e la produzione di farmaci antitumorali high potent con caratteristiche citotossiche per l'industria farmaceutica. BSP è in prima linea nella lotta contro il cancro dal 2006. L'innovazione è il segno distintivo dell'azienda, con investimenti in nuove tecnologie e metodi di produzione in un impianto ad alto contenimento. Lo stabilimento si estende su una superficie di m2 in un campus di circa 20 ettari, 60 km a sud di Roma. BSP è considerata oggi nel mondo come una delle più importanti Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) per i farmaci antitumorali.

**Posizione**:
**Responsabilità del ruolo**

Assicurare, attraverso il coordinamento del gruppo assegnato, la gestione delle attività dell'area Ingegneria e Qualifiche relative a Audit, Change Control, strategie di Qualifica, SOP, Risk Assessment, engineering guidelines, rivalutazioni periodiche, archivio.
- Subject Matter Expert e Fronter per tutta l'area di Ingegneria e Qualifiche durante audit regolatori e clienti, organizzazione delle attività di preparazione e risoluzione delle eventuali osservazioni emerse.
- Partecipare alla definizione delle strategie di qualifica di macchine/impianti.
- Referente per l'area nelle attività di valutazione e gestione dei Change Control, nella definizione delle attività e della relativa strategia di implementazione e qualifica.
- Responsabile della definizione e del monitoraggio delle CAPA scaturite da Audit, Change Control e Deviazioni e delle relative tempistiche.
- Assicurare l'emissione e il continuo aggiornamento delle Engineering guidelines dei principali impianti ad impatto GMP e delle procedure operative di reparto.
- Assicurare l'emissione delle rivalutazioni periodiche degli equipment/impianti per certificarne lo stato della qualifica.
- Assicurare la predisposizione della documentazione di reparto necessaria alle funzioni aziendali.
- Assicurare la gestione e il mantenimento dell'Archivio documentale degli equipment/impianti di stabilimento.

**Requisiti**:

- Laurea a indirizzo tecnico/scientifico
- Conoscenza delle GMP/FDA
- Conoscenza di impianti/macchinari farmaceutici
- Capacità di utilizzo dei principali e più comuni software informatici
- Ottima capacità di lettura, scrittura ed espressione orale della lingua inglese
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