- Dietro la guida e il coordinamento del Team Leader assicura la conformità alle specifiche dei lotti prodotti, attraverso la compilazione delle Check List di rilascio nel rispetto delle SOP, delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.) e degli standard di qualità aziendali.
- Supportare il Team Leader, la PQ e il Quality Operations Senior Manager nel rilascio dei lotti di prodotto, attraverso la formulazione di un giudizio di conformità del prodotto alle specifiche sulla base delle verifiche documentali effettuate, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.) e degli standard di qualità aziendali.
- Effettua le indagini relative alle deviazioni dal processo produttivo con lo scopo di individuarne la Root Cause attraverso una verifica documentale e una stretta collaborazione con le strutture di supporto (produzione, manutenzione, QC, Opex) nel rispetto delle SOP, delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.) e degli standard di qualità aziendali.
- Col supporto delle funzioni interessate propone azioni correttive e preventive allo scopo di garantire una chiusura efficace delle deviazioni nel rispetto degli standard di qualità e delle procedure aziendali.
- Supporta l'archiviazione e la gestione della documentazione relativa ai batch record e alle deviazioni in accordo al Sistema Qualità e nel rispetto degli standard e delle procedure aziendali
- È il punto di contatto con il cliente per la discussione dello stato delle deviazioni dal processo produttivo.
- Effettua le indagini relative ai reclami provenienti dai clienti attraverso la comprensione delle cause e l'identificazione delle più idonee azioni correttive o preventive avvalendosi della collaborazione delle strutture di supporto (produzione, manutenzione, QC), al fine di massimizzare la soddisfazione del cliente nei confronti del servizio ricevuto, nel rispetto delle SOP, delle normative vigenti (leggi, norme GMP, CFR 21, FDA, etc.) e degli accordi specifici sottoscritti con i clienti.
- È il punto di contatto con il cliente per la discussione dello stato di avanzamento dei reclami cliente.
- Supporto a Team Leader nella preparazione e nella gestione degli Audit clienti e degli enti regolatori.
- Operare nel rispetto degli standard di qualità aziendali, attraverso l'applicazione delle procedure relative alle aree di competenza, nel rispetto delle politiche e delle procedure di qualità aziendali.
- Laurea in CTF , Farmacia, Chimica, Biologia o analoghe lauree a indirizzo scientifico
- Produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici
- Norme GMP/FDA
- Italiano ed Inglese- scritto e parlato
- Capacità di lavorare in team
- Capacità organizzative
- Ottime doti relazionali
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QA Deviations
3 settimane fa
Thermo Fisher Scientific Monza, ItaliaAs part of the Thermo Fisher Scientific team, we discover meaningful work that makes a positive impact on a global scale. Join our colleagues in bringing our Mission to life every single day to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer We provide our glo ...
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QA Deviations
1 settimana fa
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QA Deviation
2 settimane fa
Thermo Fisher Scientific Monza, Italia A tempo pienoEntrerai a far parte dell'unità Pharmaceutical Development Service dello stabilimento di Monza, interamente dedicata alla produzione di prodotti iniettabili finalizzati alla sperimentazione clinica. · Alle dipendenze del Quality Operations Team Leader di riferimento e del QOPS Su ...
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Deviation & Client Specialist
1 settimana fa
Thermo Fisher Scientific Monza, ItaliaThermo Fisher Scientific, Leader mondiale nel servire la Scienza, sta cercando un Deviation & Client Specialist per la sua sede di Monza. · **SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**: · Alle dipendenze del QOPS Team Leader di riferimento e del QOPS Supervisor, supporta la Persona Q ...
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QA Deviations
2 settimane fa
Thermo Fisher Scientific Monza, Italia A tempo pieno: Review Master Batch Records, perform Batch Record Review and generate supporting documentation for batch release · Review and manage deviations, investigations and complaints, in collaborations with all relevant functions · Support the organization of technical and managerial ...
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Deviation & Client Quality Specialist (Sostituzione
1 settimana fa
Thermo Fisher Scientific Monza, ItaliaAlle dipendenze del Quality Operations Team Leader di riferimento supporta la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull'ambiente di lavorazione, attraverso la verifica della documentazione e delle altre informazioni necessarie. · Dietro la guida e il coordinament ...
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Deviation & Client Specialist
1 giorno fa
Thermo Fisher Scientific Inc. Monza, ItaliaJob Description Thermo Fisher Scientific, Leader mondiale nel servire la Scienza, sta cercando un Deviation & Client Specialist per la sua sede di Monza. · SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ: Alle dipendenze del QOPS Team Leader di riferimento e del QOPS Supervisor, supporta la ...
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Deviation & Client Specialist
1 settimana fa
Thermo Fisher Scientific Monza, ItaliaThermo Fisher Scientific, Leader mondiale nel servire la Scienza, sta cercando un per la sua sede di Monza. · SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ: · Alle dipendenze del QOPS Team Leader di riferimento e del QOPS Supervisor, supporta la Persona Qualificata nel giudizio sui lot ...
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Deviation & Client Specialist
3 settimane fa
Thermo Fisher Scientific Monza, Italia OTHERJob Description · Thermo Fisher Scientific, Leader mondiale nel servire la Scienza, sta cercando un Deviation & Client Specialist per la sua sede di Monza. · SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ: · Alle dipendenze del QOPS Team Leader di riferimento e del QOPS Supervisor, support ...
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Quality Assurance Deviation
5 giorni fa
Thermo Fisher Scientific Monza, Italia A tempo pienoJob Description · Entrerai a far parte dell'unità Pharmaceutical Development Service (PDS) dello stabilimento di Monza, interamente dedicata alla produzione di prodotti iniettabili finalizzati alla sperimentazione clinica. In qualità di QA Project Secialist ti occuperai delle seg ...
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Process Manufacturing Expert
3 settimane fa
Thermo Fisher Scientific Monza, Italia**MAIN SCOPE OF THE POSITION/ RESPONSIBILITIES**: · The Manufacturing Process Expert will serve as an advanced root cause analysis expert in support of a cross-functional team that is focused on problem-solving and continuous improvement for the site. The investigation team is a ...
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Manufacturing Specialist, Mrna Manufacturing
3 settimane fa
Thermo Fisher Scientific Monza, ItaliaThermo Fisher Scientific Inc. is the world leader in serving science, with annual revenue of more than $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Whether our customers are accelerating life sciences research, solving analyt ...
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Cx Accountant
2 settimane fa
Viatris Monza, Italia9145 Meda Pharma S.p.A. · At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs. · Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of l ...
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Batch Record
2 settimane fa
Thermo Fisher Scientific Monza, ItaliaThe Quality Difference at Thermo Fisher Scientific: What makes our quality teams unique is a shared passion for getting it done right the first time and working for the right reasons with our customers always in mind. Our team of Quality professionals understand our customers rel ...
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Manager, Msat Engineering
2 settimane fa
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Pds Analytical Development
2 settimane fa
Thermo Fisher Scientific Monza, ItaliaWhen you're part of Thermo Fisher Scientific, you'll do challenging work, and join a team that values performance, quality and innovation. As part of a successful, growing global organization you will be encouraged to perform at your best. With revenues of more than $35 billion a ...
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Director, Quality Systems and Compliance
3 settimane fa
Thermo Fisher Scientific Monza, ItaliaAs part of the team at Thermo Fisher Scientific, we do meaningful work, that makes a positive impact on a global scale Join our 120,000 colleagues who bring our Mission to life every single day to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. You'll find th ...
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Change Control Specialist
3 settimane fa
Thermo Fisher Scientific Monza, ItaliaSupport the Change Control Team Leader in order to ensure optimal management of changes, through the review, coordination of activities and closure of the change in Global TrackWise System, in compliance with company needs and procedures. Support in the execution of training to c ...
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Team Leader, Sterile Area
2 settimane fa
Thermo Fisher Scientific Monza, ItaliaWith revenues of more than $40 billion and the largest investment in R&D in the industry, we give our people the resources and opportunities to make meaningful contributions to the world. · As Team Leader in of our Sterile Filling you will be responsible for supporting the team i ...
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Pds Analytical Development
2 settimane fa
Thermo Fisher Scientific Monza, ItaliaThe Quality Difference at Thermo Fisher Scientific: What makes our quality teams unique is a shared passion for getting it done right the first time and working for the right reasons with our customers always in mind. Our team of Quality professionals understand our customers rel ...
QA Deviation - Monza, Italia - Thermo Fisher Scientific
Descrizione
Job Description
Entrerai a far parte dell'unità Pharmaceutical Development Service dello stabilimento di Monza, interamente dedicata alla produzione di prodotti iniettabili finalizzati alla sperimentazione clinica.
Alle dipendenze del Quality Operations Team Leader di riferimento e del QOPS Supervisor, supporterai la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull'ambiente di lavorazione, attraverso la verifica della documentazione e delle altre informazioni necessarie.
Dietro la guida e il coordinamento del Team Leader effettuerai le indagini su problemi e deviazioni di rilevanza GMP, e si occupa dei reclami da parte dei clienti nel rispetto degli standard, delle procedure aziendali e delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.).
Sarai inoltre il punto di contatto con il cliente per quel che riguarda gli aspetti di Quality Assurance relativi alle produzioni commerciali.
COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:
Preparazione al Rilascio dei Lotti Commerciali e Giudizio di Conformità
Gestione Deviazioni e Rapporto d'investigazione
Gestioni reclami
Supporto Audit
Qualità
REQUISITI E QUALIFICHE:
Studi/Diploma/Corsi di formazione:
Conoscenze tecniche e informatiche:
Lingue:
Tratti di personalità:
