Csv Consultant - Latina, Italia - S4BT S.r.l.

S4BT S.r.l.

Azienda verificata

Latina, Italia

2 settimane fa

Inviato da:

Piero Bianchi

Reclutatore di talenti per beBee

Descrizione

A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo per assunzione a tempo indeterminato una/un consulente esperto/a in progetti di Convalida di Sistemi computerizzati in ambito chimico-farmaceutico.

**Responsabilità**:

- Convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science (es. sistemi di controllo di strumentazione di laboratorio, sistemi di automazione e sistemi informativi - ERP, LIMS, DMS - secondo le normative di riferimento GxP e Linee Guida GAMP;
- Supporto nella gestione di progetti di remediation o riqualifica per adeguamento dei sistemi computerizzati alle normative FDA 21 CFR part 11/EU Annex 11 e alle regolamentazioni e line guida sul Data Integrity;
- Progetti di scrittura e revisione periodica di sistemi computerizzati, audit trail di sistema e utenti;
- Redazione dei documenti di convalida: Piani di Validazione, URS, Matrici di Tracciabilità;
- Redazione ed esecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ;
- Redazione di Risk Assessment;
- Redazione di procedure di amministrazione di sistemi computerizzati;
- Consolidamento nel tempo dei rapporti con i clienti riportando al Manager eventuali nuove esigenze;
- Aggiornamento periodico al Manager ai fini dell'allineamento/scostamento con le previsioni fatte in merito all'avanzamento dei progetti.
- L'approccio consulenziale e collaborativo con i colleghi e con i clienti;
- Consolidata capacità organizzativa;
- Spiccate qualità di team player, capace di favorire confronti costruttivi e la condivisione di informazioni sia con i collaboratori interni che con i clienti o fornitori coinvolti nei progetti;
- Buone capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità;
- Orientamento alla qualità;
- Adattabilità al cambiamento;
- Capacità di fornire feedback sul proprio lavoro.

**Cosa richiediamo**:

- Laurea triennale o magistrale in materie tecnico-ingegneristiche (Ingegneria Chimica, Chimica, Chimica Industriale, Ingegneria Meccanica, CTF, Farmacia);
- Almeno 3 anni di esperienza su progetti CSV in ambito Life Science;
- Buona conoscenza delle Normative e linee guida di riferimento. In particolare è richiesta la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul data integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA) e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9;
- Buona conoscenza della lingua Inglese sia scritta che parlata;
- Ottima conoscenza del pacchetto Office.

**Spostamenti**: Disponibilità a viaggiare su tutto il Territorio Nazionale secondo le necessità di progetto per il raggiungimento degli stabilimenti dei clienti.