Batch Record - Monza, Italia - Thermo Fisher Scientific

Thermo Fisher Scientific

Azienda verificata

Monza, Italia

3 settimane fa

Inviato da:

Piero Bianchi

Reclutatore di talenti per beBee

Descrizione

The Quality Difference at Thermo Fisher Scientific: What makes our quality teams unique is a shared passion for getting it done right the first time and working for the right reasons with our customers always in mind. Our team of Quality professionals understand our customers rely on the accuracy, safety, and effectiveness of our products and services that are improving lives around the world. When you join our team of quality professionals, you'll collaborate on projects on a global scale while being encouraged to grow your skills and discover new career paths with us.

**Giudizio di conformità lotti**
- Garantire l'aderenza al piano di rilascio dei lotti, relativamente alla Business Unit di competenza, congruentemente con le aspettative qualitative richieste dalle procedure in vigore e nel rispetto dei tempi dovuti.
- Collaborare con le altre funzioni aziendali, per garantire il raggiungimento dei KPI aziendali di OTD e RFT.
- Valutare la conformità alle specifiche dei lotti prodotti relativamente alla propria BU, attraverso la raccolta e l'analisi dei batch record compilati e della documentazione necessaria, l'attuazione delle indagini su deviazioni di processo, la verifica documentale dei certificati di analisi rispetto alle specifiche, e delle SOP vigenti, nel rispetto delle normative vigenti
- Supportare il responsabile, la QP e il Quality Operations Manager nel rilascio dei lotti
- Garantire la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa ai batch record e alle deviazioni relative alla BU di competenza

**Gestione Deviazioni e Rapporto d'investigazione**
- Supportare il superiore nell'assicurare la conformità dell'ambiente di lavorazione.
- Svolgere in autonomia, attraverso la raccolta e l'analisi della documentazione necessaria e l'utilizzo degli appropriati strumenti di root cause analysis, le indagini relative alle deviazioni dal processo produttivo, in allineamento alle altre funzioni aziendali (produzione, servizi tecnici, legal, business).
- Supportare il responsabile nel valutare la gravità della deviazione, proporre un'idonea soluzione e garantire chiusura della deviazione, attraverso la definizione di azioni correttive, in collaborazione con le funzioni interessate, l'analisi di fattibilità delle medesime, l'avvio e l'esecuzione nel rispetto degli standard di qualità e delle procedure aziendali.
- Verificare l'efficacia delle azioni implementate, delle ricorrenze, attraverso la stesura di trend periodici su deviazioni, al fine di mantenere informate le funzioni aziendali sull'andamento degli stessi.

**Gestioni reclami**
- Garantire il corretto processo di escalation in caso di reclami critici e la pronta gestione in accordo alle procedure vigenti.
- Operare dietro la supervisione del superiore al fine di assicurare l'esecuzione delle indagini e delle attività di verifica nei tempi definiti relativamente ai reclami provenienti dai clienti, attraverso la comprensione delle cause e l'identificazione delle più idonee azioni correttive o preventive, al fine di massimizzare la soddisfazione del cliente nei confronti del servizio ricevuto, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, CFR 21, etc.) e degli accordi specifici sottoscritti con i clienti.
- Assicurare l'esecuzione di un'analisi periodica dei reclami ricevuti, al fine di mantenere informate le funzioni aziendali sull'andamento degli stessi.

**Qualità**
- Operare nel rispetto degli standard di qualità aziendali, attraverso l'applicazione delle procedure relative alle aree di competenza, nel rispetto delle politiche e delle procedure di qualità aziendali.
- Implementare una cultura di qualità e del data integrity attraverso la continua interazione con le altre funzioni aziendali nell'attività quotidiana.
- Riportare al proprio responsabile eventuali criticità che possano avere un impatto quality e di business, secondo i processi aziendali di escalation.

**Procedure**
- Supportare il superiore nell'assicurare il continuo aggiornamento delle SOP riguardanti l'area di competenza, attraverso la redazione della documentazione necessaria, in funzione delle necessità di aggiornamento, in conformità con i requisiti di GMP vigenti.

**Gestione dei rapporti con esterni**
- Supportare in caso di ispezioni sia da enti regolatori che da clienti per attività inerenti rilasci, reclami, deviazioni, CAPA e archiviazione della documentazione.
- Gestione dei rapporti con i clienti tramite call e meeting periodici.

**Requisiti**:

- 2/3 anni di esperienza in ruoli analoghi (QA, Quality Operations) all'interno di aziende chimico-farmaceutiche
- Conoscenza processo asettico
- Inglese fluente scritto e parlato (livello minimo B2)
- Conoscenza di base pacchetto Office
- Conoscenza preferibile del sistema Trackwise