Antonella Campanile

Esperienza Lavorativa

APRILE 2021 - PRESENTE

Consulente Qualità ISO 9001 e ISO13485

Agile Quality Support S.r.l.  • Caiazzo, Caserta, 81013, Via Roma 39

• Qualifica Lead Auditor corso 40 ore per ISO9001:2015
• File tecnici implementati con successo, ISO 13485 e transizione MDR.
• Implementazione di sistemi amministrativi basati sull’ISO9001
• Progettazione di soluzioni informatiche per aiutare le piccole imprese e i professionisti a sviluppare la propria attività sulla base del modello ISO9001
  • Promozione da Assistente ad Associato dopo un anno di lavoro

GENNNAIO 2019 - APRILE 2021

R&D Ricercatore Associato

Rosemont Pharmaceutical, Rosemont House/Yorkdale Ind Pk/Braithwaite St, Leeds LS11 9XE, United Kingdom

Technical Leader per lo sviluppo di metodi analitici (fisici e chimici) per testare prodotti farmaceutici nell'ambito della strategia aziendale di R&D (lancio del prodotto e miglioramento dei processi)

• Investigazioni di laboratorio, root cause analysis e determinazione di CAPA
• Responsabile della documentazione SOP, Work Instructions e Training del dipartimento
• Validazione di successo di metodi qualitativi e quantitativi per la variazione delle licenze con HPLC
• Leadership e implementazione della formazione statistica con Minitab dei dipartimenti di R&D e Qualità
• Identificazione dei gap nel sistema di qualità e implementazione di nuove procedure
• Supporto Regolatorio con consulenza analitica e su ICH guideline e Farmacopea
• Redazione report analitici e statistici per supportare variazione di licenze come study di stabilità statistica di processo ed experimental design

MARZO 2017 - DICEMBRE 2018

Analista Controllo Qualità

Rosemont Pharmaceutical, Rosemont House/Yorkdale Ind Pk/Braithwaite St, Leeds LS11 9XE, United Kingdom

Controllo Qualità attraverso tecniche analitiche (HPLC e test fisici) e audit della documentazione di laboratorio farmaceutico

• Durante le Analisi approfondite della documentazione di laboratorio, in fase di audit, ho scoperto diverse lacune nel sistema di qualità e le ha portate all'attenzione della direzione per migliorarle
• Implementazione con successo dell'analisi dei dati con Software di statistica avanzati per la determinazione della shelf life di prodotti farmaceutici
• Ho acquisito conoscenze approfondite di come si svolge uno studio di stabilità farmaceutico e i dati richiesti per la variazione di licenza
• Generazione di diverse relazioni tecniche che hanno portato all'estensione della durata di conservazione del prodotto. Questo ha avuto un impatto immediato sul profitto dei prodotti farmaceutici, in linea con la strategia aziendale

FEBBRAIO 2015 - MAR 2017

Consulente Tecnologia Farmaceutica

Perrigo, Elmhirst Park, Middlefield Rd, Dodworth, Barnsley S75 4LS, United Kingdom

Come consulente tecnico farmaceutico ho assicurato che i fornitori di terze parti (non UE) fossero conformi alle GMP dell'UE durante le attività di trasferimento tecnico (convalida analitica, di processo e di imballaggio) e durante il ciclo di vita del prodotto. 

• Esperto tecnico formulazione farmaceutica
• Gestione di successo di un progetto per implementare l'analisi statistica dei dati in tutta l'azienda per valutare la capacità e il controllo del processo che ha evitato il costo di un consulente esterno
• Con le mie capacità di scrittura del rapporto tecnico, è stata ottenuta una variazione di licenza che avrebbe dovuto essere rifiutata