Analytical Development Scientist - Caponago, Lombardy
3 giorni fa
Descrizione del lavoro
CordenPharma
è un'azienda leader nello sviluppo e nella produzione farmaceutica sulle esigenze del cliente (CDMO); produce ingredienti farmaceutici attivi (API), eccipienti, prodotti farmaceutici (DP) finiti e confezionati con oltre 2.600 dipendenti in tutto il mondo. I nostri servizi consentono alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di produrre farmaci con l'obiettivo finale di migliorare la vita delle persone.
La nostra rete in Europa e negli Stati Uniti offre soluzioni flessibili e specializzate su cinque piattaforme tecnologiche: Peptidi; Lipidi e Carboidrati; Iniettabili; High Potent e Oncologici; Small Molecules. Ci sforziamo di raggiungere l'eccellenza nel supportare questa rete e ci impegniamo a fornire prodotti di altissima qualità per il benessere dei pazienti.
CordenPharma S.p.A.
Caponago è un'azienda nel settore chimico-farmaceutico che produce prodotti farmaceutici finiti e sfusi. Con il suo stabilimento di Caponago, Corden Pharma S.p.A., è leader nella produzione di forme di dosaggio sterile per uso iniettabile. Le funzionalità principali includono la formulazione e lo sviluppo dei processi, l'ingegneria industriale e la scalabilità, il trasferimento di tecnologie complesse e il lancio di nuovi prodotti.
Copriamo tutte le fasi del processo, dalla preparazione, al riempimento in asepsi e/o al riempimento in area classificata e seguente sterilizzazione terminale fino all'ispezione, etichettatura e imballaggio. Seguiamo la vostra distribuzione di prodotti farmaceutici e la catena di fornitura complessa in ogni fase del processo.
La gamma di servizi comprende la gestione dei progetti, lo sviluppo e la convalida dei metodi analitici e il supporto normativo in preparazione della scrittura di IMPD e CMC.
A nome dei clienti, sono gestite le domande di registrazione dei fascicoli in più paesi, comprese le carenze, intrattenendo relazioni con varie agenzie di regolamentazione durante tutto il processo di ottenimento dell'approvazione all'immissione in commercio.
Riportando al Development Analytical Manager, la risorsa sarà responsabile della
gestione autonoma dei progetti analitici
legati allo sviluppo, convalida e trasferimento dei metodi analitici, garantendo la corretta esecuzione delle attività operative e documentali.
Opererà come
punto di riferimento principale per clienti e funzioni interne
, coordinando ed eseguendo le attività analitiche dalla fase di sviluppo clinico preliminare fino alla commercializzazione del prodotto.
Collaborerà con Project Management, Regulatory, QC, QA, Produzione e Development per assicurare il rispetto dei piani di progetto, la gestione dei rischi e l'integrazione delle attività.
La figura si occuperà inoltre di:
- esecuzione e supervisione delle attività analitiche di sviluppo formulativo, stabilità e rilascio lotti;
- redazione e revisione della documentazione tecnica (protocolli e report di verifica, convalida, trasferimento metodi e stabilità);
- supporto ai dossier regolatori e ai laboratori QC per l'implementazione dei metodi;
- trasferimento dei metodi e delle conoscenze dal laboratorio Development alla routine QC;
- introduzione e implementazione di nuove tecniche e strumentazioni analitiche;
- monitoraggio continuo dell'avanzamento dei progetti, anticipando criticità e proponendo soluzioni.
- Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie;
- Esperienza pregressa maturate in ruolo analogo di almeno 5 anni;
- Conoscenza delle principali metodiche di laboratorio (HPLC/UPLC, gascromatografia, ecc.), Empower;
- Esperienza nell'utilizzo di metodiche QC per analisi di farmaci biologici e Spettrometria di Massa sono un plus;
- Conoscenza delle GMP;
- Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
Completano il profilo: capacità e flessibilità nella gestione di più progetti; ottime doti relazionali e capacità comunicative.
Luogo di lavoro accessibile
Mensa interna
PC portatile
Se ti piace lavorare in team e sei interessato a crescere in un ambiente dinamico, se ti viene naturale pensare e agire al di fuori del tuo ambito, allora sei nel posto giusto
Hai domande sulla candidatura, sul lavoro o su altri aspetti? Saremo lieti di risponderti.
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