- Sviluppare e mantenere la documentazione relativa ai dispositivi elettromedicali, compresi manuali d'uso, manuali di servizio, guide all'installazione, guide alla risoluzione dei problemi e specifiche tecniche.
- Redigere e mantenere aggiornata la documentazione tecnica secondo le buone pratiche e gli standard della progettazione e sviluppo dei dispositivi medici secondo il ciclo di sviluppo V-model (Requisiti, Architettura, Progetto di dettaglio, Implementazione e Integrazione, Verifica e Validazione)
- Ricercare e raccogliere informazioni da varie fonti, tra cui specifiche tecniche, documenti di progettazione e requisiti normativi, per garantire l'accuratezza e la completezza della documentazione.
- Tradurre informazioni tecniche complesse in un linguaggio chiaro e conciso adatto al pubblico a cui sono destinate, che può comprendere operatori sanitari, tecnici e utenti finali e organismi di certificazione.
- Collaborare con esperti della materia, tra cui ingegneri, responsabili di prodotto e specialisti normativi, per raccogliere informazioni e rivedere i contenuti tecnici per verificarne l'accuratezza e la chiarezza.
- Organizzare e strutturare la documentazione in modo logico, utilizzando una formattazione appropriata, illustrazioni ed esempi per migliorare la leggibilità e la comprensione.
- Garantire la conformità della documentazione agli standard normativi e alle linee guida del settore, come gli standard ISO e il regolamento sui dispositivi medici (UE MDR 2017/745).
- Gestire le revisioni e gli aggiornamenti della documentazione, incorporando i feedback delle parti interessate e monitorando le modifiche con il sistema di controllo delle versioni.
- Partecipare alle riunioni dei team interfunzionali e alle revisioni dei progetti per fornire input sui requisiti e sulle tempistiche della documentazione.
- Supportare lo sviluppo del prodotto e le attività di conformità alle normative e standard applicabili preparando la documentazione tecnica, compresi i file storici di progettazione, i rapporti di gestione del rischio e i protocolli di convalida.
- Rimanere informati sui progressi della tecnologia dei dispositivi elettromedicali, sulle modifiche normative e sulle best practice del settore relative alla scrittura e alla documentazione tecnica.
- Laurea in Ingegneria Biomedica/ Biotecnologia/Elettronica/Informatica, Fisica o altra disciplina equivalente
- Esperienza comprovata come redattore tecnico, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici attivi di classe 2b (preferibilmente dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti per la radioterapia)
- Spiccate capacità di scrittura e di editing, con l'abilità di comunicare informazioni tecniche complesse in modo chiaro ed efficace
- Familiarità con la tecnologia dei dispositivi elettromedicali (PEMS) e software come dispositivo medico (SaMD), compresi i principi dell'elettronica, dell'ingegneria biomedica e della progettazione di dispositivi medici (ciclo di vita del dispositivo medico)
- Conoscenza approfondita dei requisiti normativi e degli standard applicabili ai dispositivi medici, come: MDR 2017/745, ISO 13485, IEC , IEC 62304, IEC , ISO 14971.
- Conoscenza degli strumenti di creazione e pubblicazione di documenti, come Microsoft Word o software simili
- Esperienza di collaborazione con team interfunzionali, tra cui ingegneri, product manager, specialisti normativi e professionisti del controllo qualità
- Ottime capacità organizzative e attenzione ai dettagli, con l'abilità di gestire più progetti e rispettare le scadenze
- Spiccate doti interpersonali e di comunicazione, con la capacità di collaborare efficacemente con i colleghi a tutti i livelli dell'organizzazione
- Approccio analitico e orientato alla soluzione dei problemi
- Spirito di squadra
- Flessibilità e capacità di adattamento
- Conoscenza dell'inglese (parlato e scritto).
- L'esperienza professionale in un ambiente tecnico similare è un vantaggio
Technical Writer - Ruvo di Puglia, Italia - ITEL
ITEL
Ruvo di Puglia, Italia
4 giorni fa
Descrizione
Technical Writer Dispositivi Elettromedicali
Il gruppo ITEL, operante nei settori medicale, farmaceutico e della compatibilità elettromagnetica, ricerca e seleziona per la divisione Linearbeam, specializzata nella realizzazione di tecnologie di accelerazione lineare di particelle per applicazioni in campo medico, un Technical Writer Dispositivi Elettromedicali che si occupi di:
Responsabilità:
I requisiti richiesti per il profilo sono:
L'inquadramento sarà commisurato all'esperienza maturata