Clinical Project Manager - Milano - Corcym UK Limited

    Corcym UK Limited
    Corcym UK Limited Milano

    1 settimana fa

    Default job background
    Descrizione

    Position Summary

    Under limited supervision, the Clinical Project Manager assists the Clinical Affairs Manager with managing clinical studies in accordance with government regulations, Clinical Investigation Plans, and Standard Operating Procedures. The Clinical Project Manager helps develop effective clinical trial strategies, preliminary project timelines, and budgets for clinical projects to ensure successful product development and worldwide marketing efforts.

    Main Activities

    • Assisting with study design, coordination, management, and working with clinical support resources such as clinical research monitors/clinical research associates, Field Clinical Managers, and CROs.
    • Providing clinical support to Sales and Marketing Departments as required.

    Clinical Management Responsibilities

    1. Coordinating project team meetings;
    2. Assisting Clinical Affairs Manager with developing clinical study strategies;
    3. Providing input to study design and protocol development;
    4. Preparing, reviewing, and distributing study plans, study agreements, informed consent forms, and other study materials;
    5. Assisting with and coordinating preparation of regulatory applications, amendments, questions from authorities, supplements, reports, and advisory panel presentations needed to conduct studies and approve products;
    6. Assisting and driving clinical site selection;
    7. Establishing and maintaining first-line contact with investigators and site staff;
    8. Overseeing and providing clinical input for the design of Case Report Forms and electronic databases;
    9. Preparing and giving clinical presentations to physicians, clinical study staff, agents, and distributors, as required;
    10. Reviewing and verifying adequacy of site activation documentation;
    11. Ensuring clinical studies are adequately managed to meet protocol objectives and schedules;
    12. If applicable, supporting Data Monitoring Committees (also called Data Safety Monitoring Boards) and other committees/consultants established to support the studies;
    13. Assisting data management staff with clinical data review and collection of data from sites;
    14. Assisting and overseeing study compliance/safety, including data integrity: protocol deviations, adverse events, issues, etc. If applicable, collaborating with the data manager to implement risk-based study management;
    15. Helping to ensure sponsor and site compliance to domestic and international government regulations;
    16. Communicating regarding the study internally and with participating sites on issues, questions, and study updates;
    17. Assisting with clinical study site monitoring, as necessary, and reviewing of monitoring activity/reports;
    18. Taking initiative to oversee activities of Contract Research Organizations (CRO's), if applicable;
    19. Creating, updating, and maintaining site administrative files and trial master files (electronic and/or paper);
    20. Maintaining accurate and up-to-date study tracking documents (e.g., enrollment, regulatory approvals and renewals, payments) and systems;
    21. For premarket studies, instructing warehouse and field staff in clinical device distribution and recovery. Maintaining device accountability report;
    22. Coordinating and assisting data manager and biostatistician with data review, analysis, and preparation of the study reports and coordinates their deliveries;
    23. Preparing study data publication and presentation, coordinating with data manager and biostatistician, Clinical Affairs Manager, and Medical Affairs;
    24. Coordinating closeout of sites/study, archiving study documents.

    Project Management

    1. Managing the delivery of study requirements to the protocol, the site needs, and the required timelines set for the project;
    2. Applying principles, concepts, and techniques for effective project management of a clinical study;
    3. Establishing priorities among activities;
    4. Tracking and measuring project variances;
    5. Providing input for clinical study budget and project plans;
    6. Seeking input from higher-level clinical experts or program management as issues warrant;
    7. Working with Clinical Affairs Manager to recommend and implement methods for improving processes and addressing issues within the clinical research department;
    8. Understanding and taking lead in explaining issues and defining possible responses/solutions/alternative approaches.

    Knowledge, Skills, and Abilities

    1. Autonomous in utilization of MS Office software package (Word, Excel, PowerPoint, Outlook);
    2. Knowledge of clinical data management systems, and processes; and electronic data capture systems (EDC);
    3. Good presentation skills;
    4. Ability to work with cross-functional teams;
    5. Strong interpersonal solution-oriented skills;
    6. Organized and ability to work with limited supervision;
    7. Ability to work in a fast-paced environment and managing priorities with attention to detail, timelines, and project objectives;
    8. Product development and Product Marketing understanding;
    9. Thorough knowledge of international regulations and guidelines (ISO 14155, GCP, GDPR, FDA) and internal standard operating procedures;
    10. Fluency in English, additional languages is a plus;
    11. Good verbal and written communication skills;
    12. Available to travel if needed.

    Experience

    A minimum of 2-3 years' experience in clinical research, including managing international clinical trials in the Medical Device, Pharmaceutical or CRO environment (Medical Device is strongly preferred);

    1. CRA background and monitoring experience;
    2. Experience drafting, editing, and reviewing technical documents such as clinical protocols, study reports, study trial manuals, CRFs, etc.

    Education

    Bachelor's degree or higher degree in the medical, biological, and/or bio-engineering field, or RN;


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