Regulatory Affairs Specialist - Roma, Italia - Human Value

Human Value

Azienda verificata

Roma, Italia

2 settimane fa

Inviato da:

Piero Bianchi

Reclutatore di talenti per beBee

Descrizione

Il nostro cliente è DICOFARM S.p.A, azienda italiana di riferimento nella ricerca, sviluppo e produzione in outsourcing di integratori alimentari, dermocosmetici, latte formulato per l'infanzia e dispositivi medici per il trattamento di affezioni della pelle, nonché nella commercializzazione di dispositivi medici.
- Dicofarm opera su tutto il territorio nazionale con la propria rete di informatori medico scientifici e i suoi prodotti vengono altresì commercializzati, con marchi propri o di terzi, per effetto di accordi di co-marketing, in altri Paesi europei.
- Attraverso l'investimento nelle risorse umane e alla continua ricerca dell'innovazione Dicofarm sviluppa e distribuisce i suoi prodotti per la cura del bambino nell' area della Pediatria**Siamo alla ricerca di un/una**
**Regulatory Affairs Specialist**

**Il Ruolo**: La persona, rispondendo direttamente al Chief Medical Officer, si occuperà di:

- Gestire gli affari regolatori e gli aggiornamenti normativi del farmaco
- Redigere ed implementare la documentazione técnica del farmaco (CTD, PSF, IMPD, etc...) per le sottomissioni regolatorie verso le autorità competenti;
- Gestione del processo delle attività regolatorie del farmaco (domande AIC, rinnovi, variazioni, trasferimenti etc.) e l'allestimento di pratiche regolatorie da sottomettere ad AIFA;
- Gestione degli aspetti regolatori durante ispezioni da parte di Autorità Competenti(farmaci)

**Attività di supporto**:

- Coadiuvare la gestione delle attività di vigilanza e sorveglianza post-marketing in ambito dei dispostivi medici
- Coadiuvare gli affari regolatori e gli aggiornamenti normativi dei dispositivi medici
- Coadiuvare la stesura e l'aggiornamento dei fascicoli tecnici per i dispositivi medici secondo MDD 93/42/EEC e MDR 2017/745 e sovraintendere le relazioni con organismi notificati;
- Coadiuvare la stesura del testo delle istruzioni d'uso e del materiale promozionale dei dispositivi medici
- Supporto sugli aspetti regolatori durante audit di sorveglianza da parte dell'ON (medical devices)

**Stakeholder**:

- **Interni**: ufficio regolatorio, ricerca clinica, medical affairs
- **Esterni**: autorità competenti, organismi notificati, consulenti specializzati

**I Requisiti**:

- Laurea in discipline scientifiche
- 5/7 anni di esperienza pregressa presso azienda farmaceutica e/o del settore degli integratori alimentari e dei dispositivi medici
- Conoscenza normative di settore in ambito regolatorio (farmaci e dispositivi medici)
- Conoscenza degli standards ISO 9001 e ISO 13485, GMP, GVP, GCP
- Almeno 5 anni di esperienza lavorativa in ambito Regolatorio del farmaco maturata in aziende farmaceutiche. Auspicabile ma non vincolante esperienza nell'ambito dei dispositivi medici a base di sostanze.
- Buona conoscenza dei principali software applicativi MS Office (Word, Excel, Power Point).
- Conoscenza della lingua inglese
- Si propone contratto da dipendente con CCNL Chimico farmaceutico