Quality & Regulatory Specialist - Medical Devices - Bologna, Italia - Hoel Consulting s.a.s.

Hoel Consulting s.a.s.

Azienda verificata

Bologna, Italia

4 giorni fa

Inviato da:

Piero Bianchi

Reclutatore di talenti per beBee

Descrizione

PMI altamente innovativa che progetta e produce dispositivi elettromedicali, depositaria di brevetti ed attiva nei mercati internazionali, ricerca per assunzione diretta un/a:
**QUALITY & REGULATORY SPECIALIST - MEDICAL DEVICES**

La figura sarà responsabile degli aspetti di qualità aziendali relativi, con il supporto di una figura junior.

Nello specifico, si occuperà di:

- Redigere ed aggiornare i **fascicoli tecnici **delle apparecchiature in conformità al Regolamento Dispositivi Medici EU 2017/745 e Dossier 510(K);
- Redigere la documentazione richiesta per la registrazione dei dispositivi in EU ed Extra EU;
- Cooperare col Responsabile Qualità di Sistema nel garantire la **compliance normativa **relativamente ai Paesi in cui le apparecchiature vengono commercializzate;
- Cooperare col Responsabile Qualità di Sistema nel mantenere aggiornato il **sistema di gestione qualità** aziendale (EN ISO 13485:2016) e nel garantirne la corretta applicazione.
- Per le attività in ambito produzione, progettazione ed assistenza técnica, la figura verrà coinvolta gradualmente nelle seguenti attività:

- Verificare che le Istruzioni Operative di Produzione e Collaudo siano correttamente aggiornate;
- Gestire rapporti coi fornitori;
- Redigere Inspection Report dei prodotti;
- Verificare il corretto rilascio dei prodotti e delle relative dichiarazioni di conformità;
- Verificare che la strumentazione di collaudo sia adeguatamente manutenuta e tarata/calibrata;
- Redigere e aggiornare la documentazione di progetto e sviluppo hardware e software;
- Predisporre ed eseguire bench test, redigere Protocolli di Test e relativi Test Report;
- Gestire le richieste di assistenza técnica e registrarle nell'apposito database;
- Verificare la corretta esecuzione delle attività di riparazione e manutenzione resi.

**Requisiti richiesti**:

- Esperienza di almeno 2/3 anni nell'area qualità presso aziende o società di consulenza operanti nel settore elettromedicale o medicale;
- **Gradita la laurea in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Clinica o Ingegneria Elettronica, si valutano anche profili senza laurea técnica con esperienza;**:

- Conoscenza del regolamento europeo sui dispositivi medici MDR;
- Conoscenza dello standard EN ISO 13485 e/o ISO 9001;
- Conoscenza della certificazione prodotto secondo Direttiva 93/42 CEE, Regolamento Europeo 2017/745, USA 21 CFR 820;
- Buone capacità in ambito statistico;
- Ottima conoscenza della lingua inglese.

Sede di lavoro: Bologna

Contratto di lavoro: Tempo indeterminato

Stipendio: €30.000,00 - €35.000,00 all'anno

Orario:

- Dal lunedì al venerdì

Tipi di retribuzione supplementare:

- Tredicesima