Responsabile Fascicoli Tecnici - Trentino Alto Adige, Italia - Confidenziale

Confidenziale

Azienda verificata

Trentino Alto Adige, Italia

2 settimane fa

Inviato da:

Piero Bianchi

Reclutatore di talenti per beBee

Descrizione

Azienda del settore elettro medicale Dettagli sul cliente Azienda del settore elettro medicale Descrizione Responsabile redazione fascicoli tecnici in conformit ai requisiti CE, FDA. La figura che stiamo cercando avr in carico la redazione e valutazione dei fascicoli tecnici in modo completo ed esaustivo, garantendo la correttezza, chiarezza e completezza formale rispetto ai requisiti MDR e 510K al fine di ridurre i ritardi di certificazione dovuti a una documentazione incompleta o poco chiara Avr il compito di:

- redigere matrici di conformit a requisiti e standard - redigere piani di gestione rischi/usabilit, sviluppare/redigere l'analisi dei rischi in collaborazione con i progettisti - raccogliere la documentazione técnica prodotta dai progettisti e verificare che sia formalmente corretta e completa (riferimenti documentali, elementi da approfondire da altri documenti) -garantire la coerenza della documentazione utente (manuale utente, schede prodotto, brochure, sito web) rispetto a quanto dichiarato nel fascicolo tecnico. - proporre strategie di presentazione di modifiche dei fascicoli all'ente notificato tali da minimizzare l'impatto di valutazione degli stessi Sede:
Trento (con possibilit di lavorare in Smart working da altre localit) Profilo del Candidato Formazione:
Diploma di Laurea, preferibilmente in ambito biomedicale Esperienza lavorativa:
5/7 anni esperienza in ambito regolatorio internazionale relativo a dispositivi medici Esperienza nel settore medicale essenziale la conoscenza scritta e parlata dell'inglese Conoscenza approfondita di sistemi regolatori (MDR/MDD, 510K, MDCG, FDA guidance), standard medicali come ISO 14971, IEC60601-1, IEC 62366, IEC 62304 Disponibilit di andare in sede a Trento per il 20% all'anno offerta di lavoro Contratto a tempo indeterminato