Regulatory Affairs Specialist - Italia - Icrom Srl

Descrizione

ICROM azienda leader nel settore Chimico Farmaceutico ricerca un brillante e proattivo Regulatory Affairs Specialist da inserire nel proprio stabilimento di Concorezzo (MB) –Italia. Esperienza professionale La figura ricercata ha esperienza almeno biennale in ambito REGOLATORIO con particolare riferimento alla gestione dei DMF/ASMF e delle attività connesse alla produzione di principi attivi per i mercati internazionali. Ruolo e responsabilità La risorsa farà parte del team Regolatorio e avrà le seguenti mansioni: Redazione e aggiornamento dei DMF/ASMF per submission globali (UE, USA e altri mercati) Interazione con i dipartimenti interni coinvolti nella preparazione della documentazione regolatoria Supporto nella gestione delle richieste delle Autorità Competenti Utilizzo dei principali tools regolatori (software eCTD, CESP, ESG NextGen portal) Monitoraggio delle normative internazionali applicabili alla produzione di API Istruzione e capacità Laurea in una delle seguenti Aree: Farmacia, Chimica ed affini Requisito preferenziale, aver svolto un'esperienza nel settore chimico/chimico-farmaceutico Buona conoscenza della lingua inglese Completano il profilo: orientamento al lavoro in team, capacità di problem solving e di pianificazione del lavoro, flessibilità, determinazione, curiosità.