Responsabile Controllo Qualita' - Vicchio, Italia - Fresenius Kabi iPSUM S.r.l

Descrizione

Con la nostra filosofia aziendale di "prendersi cura della vita" produciamo principi attivi per Società del Gruppo e per Aziende Farmaceutiche Leader di Mercato, impegnandoci a mettere le medicine e le tecnologie essenziali nelle mani di persone che aiutano i pazienti e trovano le migliori risposte alle sfide che devono affrontare.
Per il nostro sito di VICCHIO (FI) stiamo cercando una risorsa da inserire come:
**RESPONSABILE CONTROLLO QUALITA'**:
**Finalità della posizione**:
Garantire qualità e sicurezza dei prodotti assicurando la corretta gestione della analisi di materie prime, prodotti finiti e materiali di confezionamento.

Responsabilità principali e contenuti
- Notificare tempestivamente al management i difetti di qualità accertati derivanti da risultati OOX o altri eventi e quando richiesto notificare le autorità competenti interessate;
- notificare tempestivamente al management i difetti di qualità accertati nel corso degli studi di stabilità dei prodotti;
- Notificare tempestivamente alla Direzione problemi relativi al Data Integrity;
- Coordinare il corretto svolgimento delle attività analitiche;
- Garantire che tutti i test necessari secondo le autorizzazioni di commercializzazione, i dossier di prodotto o le specifiche, siano eseguiti e che le relative registrazioni siano valutate;
- Garantire che i materiali non siano rilasciati per l'utilizzo, né i prodotti siano disposti per il rilascio, la vendita o la fornitura sul mercato finchè la loro qualità non sia stata giudicata soddisfacente;
- In tal caso, certificare la conformità di materie prime, materiali di imballaggio e prodotti finiti con le rispettive specifiche;
- Gestire Deviazioni, Incident, OOx, Cambiamenti e Reclami in accordo alle procedure in vigore;
- Partecipare alla gestione di Quality Risk Assessment;
- assicurare la corretta conservazione dei contro campioni secondo le specifiche procedure;
- Approvare o rifiutare specifiche, istruzioni di campionamento, metodi di prova e altri documenti QM relativi al controllo qualità;
- Assicurarsi che tutti i documenti QM richiesti siano presenti per supportare la attività del dipartimento;
- Monitorare le attività di eventuali laboratori esterni;
- Assicurare la qualifica e il mantenimento del proprio dipartimento, dei propri locali e attrezzature;
- Assicurare la programmazione e pianificazione di spegnimenti necessari di apparecchiature, utenze e impianti, ivi comprese le aree di pulizia, per le proprie aree di responsabilità;
- Assicurarsi che vengano eseguite le convalide appropriate;
- Assicurare la qualifica, taratura e manutenzione del proprio reparto, dei locali e delle attrezzature;
- Approvare strutture, servizi e attrezzature da utilizzare dopo la qualifica, calibrazione, riparazione, manutenzione;
- Assicurarsi che la formazione necessaria iniziale e continua del personale del proprio reparto sia effettuata e adattata secondo necessità;
- Approvare le Job Description dei dipendenti sotto la sua diretta responsabilità (diretti riporti);
- Garantire che tutte le operazioni siano eseguite in conformità a procedure scritte e alle Buone Pratiche di Laboratorio e che siano adeguatamente registrate;
- Supportare le attività di ispezioni e audit;
- Sovraintendere e vigilare affinché le attività del proprio reparto ed il comportamento dei suoi collaboratori siano sempre conformi alle disposizioni normative e aziendali in materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro;
- Verificare che i rifiuti prodotti all'interno del proprio reparto vengano correttamente gestiti secondo le norme di legge e le procedure del Sistema Integrato Ambiente, Salute e Sicurezza.

**Requisiti di Qualifica ed Esperienza, Capacità**:

- Diploma di laurea;
- Esperienza nelle tecniche e metodiche di laboratorio
- Esperienza pluriennale in analogo ruolo
- Comunicazione, leadership, capacità gestionali, capacità di lavoro in team.

Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.