- Prepare and submit regulatory submissions to regulatory authorities, including 510(k) premarket notifications, Technical Files, Design Dossiers, and other regulatory filings as required.
- Maintain regulatory files and documentation in accordance with regulatory requirements and company procedures.
- Review and interpret regulatory requirements and guidelines to ensure compliance with relevant regulations and standards, including FDA regulations (21 CFR Part 820), ISO 13485, and other applicable standards.
- Support regulatory assessments for new product development projects, including regulatory strategy development, risk assessments, and regulatory impact analyses.
- Monitor changes in regulations, standards, and guidance documents related to medical devices and communicate updates to relevant stakeholders.
- Support post-market surveillance activities, including adverse event reporting, field corrective actions, and regulatory reporting requirements.
- Master's degree in Biomedical engineering or relevant discipline.
- Minimum of 3 years of experience in regulatory affairs within the medical device industry.
- Experience with Class II or Class III medical devices, implantable device experience is a plus.
- Knowledge of quality management systems and ISO 13485 requirements.
- Strong understanding of FDA regulations, EU Medical Device Regulation (MDR), and international regulatory requirements for medical devices.
- Experience preparing and submitting regulatory submissions to FDA and/or other regulatory agencies.
- Excellent written and verbal communication skills, with the ability to effectively communicate complex regulatory requirements to cross-functional teams.
- Detail-oriented with strong organizational skills.
- Ability to work independently and collaboratively in a fast-paced environment.
- Fluent in English, written and spoken.
- Positive attitude during challenging situations.
- Good communication skills.
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Buyer Medical Devices
2 settimane fa
Confidenziale Lombardia, ItaliaLuogo di lavoro: · bergamoAzienda settore medical devices ricerca buyer. Attività: · - Elaborare strategie di acquisto atte a negoziare con i fornitori il valore del prodotto / servizio; -Pianificare gli acquisti sulla base dei vincoli e delle politiche di approvvigionamento; -As ...
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Lead Auditor Active Medical Devices
3 settimane fa
Confidenziale Lombardia, Italia· Per rafforzamento organico stiamo cercando un collaboratore · Lead Auditor and/or Product reviewer ACTIVE MEDICAL DEVICES - MDD' MDR' ISO13485 · Job description & profile: · La risorsa sarà inserita all'interno del team Medical Device · In particolare' la risorsa si occuperà d ...
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Responsabile Affari Regolatori Medical Devices
2 settimane fa
Biopharmed Milano, ItaliaBiopharmed: Sales Recruitment Specialist · **Posizione**: · **Biopharmed **è l'agenzia di** head hunting **progettata per la ricerca e selezione di profili tecnici e specialistici del mondo** Life Sciences.** · **Posizione**: · Ricerchiamo un Responsabile **Affari Regolatori Medi ...
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Lead Auditor Non Active Medical Devices
3 settimane fa
Confidenziale Lombardia, Italia· Per rafforzamento organico stiamo cercando un collaboratore · Lead Auditor and/or Product reviewer NON ACTIVE MEDICAL DEVICES - MDD' MDR' ISO13485 · Job description & profile: · La risorsa sarà inserita all'interno del team Medical Device · In particolare' la risorsa si occupe ...
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Sales Manager Italia Medical Devices
2 settimane fa
Abingdon Life Sciences Milano, ItaliaSiamo stati incaricati da una multinazionale nel settore dei dispositivi medici, di cercare un **Sales Manager Italia**. · La posizione é basata in Lombardia con gli uffici a Milano. · La posizione riporta al Country Manager nazionale con diverse persone da gestire. · **Skills ri ...
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Supervisor Affari Regolatori Medical Devices
3 settimane fa
Biopharmed Milano, ItaliaBiopharmed è l'agenzia di head hunting progettata per la ricerca e selezione di profili tecnici e specialistici del mondo Life Sciences. Posizione: Ricerchiamo un Responsabile Affari Regolatori Medical Devices per importante azienda operante nel settore farmaceutico. · Principali ...
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Eurofins: 1 Consulente Medical Devices
3 settimane fa
Confidenziale Lombardia, Italiadell'aziendaCon 900 laboratori, circa dipendenti, oltre metodi analitici, una presenza diffusa in 50 paesi e un fatturato annuo di 3.8 BIL EUR, Eurofins Scientific un gruppo internazionale leader nei servizi analitici conto terzi nei settori Farmaceutico, Alimentare, Ambientale e ...
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Profili & Carriere: Buyer Medical Devices
3 settimane fa
Confidenziale Lombardia, ItaliaAzienda settore medical devices ricerca buyer.Attivit: · - Elaborare strategie di acquisto atte a negoziare con i fornitori il valore del prodotto / servizio; Pianificare gli acquisti sulla base dei vincoli e delle politiche di approvvigionamento; Assicurare che i prodotti / serv ...
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Junior Scientific Affairs for Medical Devices
3 settimane fa
JSB SOLUTIONS S.R.L Milano, ItaliaJSB Solutions, società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza, gestione di studi clinici e sviluppo software, con 3 sedi in Italia (Firenze, Parma e Milano) è alla ricerca di un un **Junior Scientific Affairs for Medical Devices** _(JSB.FRK _ da inserire all'int ...
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Assistente Commerciale Medical Devices
2 settimane fa
Kiwa Cermet Italia S.p.A. Cormano, Cormano, Italia**Breve introduzione** · Siamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC). Operiamo su un'ampia varietà di segmenti di mercato e le nostre aree di specializzazione comprendono, tra gli altri, la Certificazione dei sistemi di gestion ...
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RA Specialist Medical Devices
1 settimana fa
Page Personnel Italia spa Milano, ItaliaRA Specialist Medical Devices - Fixed Term to Perm · Categoria: Healthcare / Pharmaceutical · Luogo di lavoro: Milano e provincia · RA Specialist Medical Devices - Fixed Term to Perm · We are seeking a highly motivated and detail-oriented Regulatory Affairs Specialist to join ou ...
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Técnico Commerciale Medical Devices
2 settimane fa
Hunters Group Pavia, ItaliaPer nostro cliente, azienda specializzata in analisi in ambito ambientale, farmaceutico, alimentare, sicurezza, stiamo ricercando una figura di Technical Sales - Medical Devices. · - Principali responsabilità- Gestione delle vendite di servizi analitici per dispositivi medici, co ...
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Mechanical Design Engineer Medical Device
3 giorni fa
carriere italia Milan, ItaliaaziendaBusiness Unit di una multinazionale di Milano specializzata nel Drug Delivery SystemPosizioneMechanical Design Engineer con competenze in meccanica dinamicaHe/she will have the following responsibilities:techical development of drug delivery devicesconcept definition, desi ...
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Operation - Production Manager/Process: Medical Devices
1 settimana fa
Michael Page Bergamo, ItaliaThe company is a global leader in providing healthcare solutions for hygiene and safety. It offers a wide range of products and services, including sterilization and disinfection of medical instruments, as well as environmental infection control. Its mission is to enhance the saf ...
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Operation - Production Manager/Process: Medical Devices
1 settimana fa
Michael Page International Bergamo, ItaliaOperation - Production Manager/Process: Medical Devices · Categoria: Healthcare / Pharmaceutical · Luogo di lavoro: Bergamo e provincia · We are seeking an experienced Operations Manager to join our client close to Bergamo. The Operations Manager will play a crucial role in over ...
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Operation - Production Manager: Medical Devices
4 settimane fa
Michael Page International Bergamo, ItaliaOperation - Production Manager: Medical Devices · Categoria: Healthcare / Pharmaceutical · Luogo di lavoro: Bergamo e provincia · We are seeking an experienced Operations Manager to join our client close to Bergamo. The Operations Manager will play a crucial role in overseeing c ...
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Cmo Quality Manager Medical Device
1 settimana fa
Cooper Consumer Health Milano, ItaliaRequisition ID · - 134 · - Job Family 1- Other · - Country 1- Italy · - Location 1- Hybrid · - About us · - **Cooper Consumer Health** is a leading European consumer healthcare player that develops, produces, and distributes a diverse range of OTC (over-the-counter) products with ...
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Tender Procurement Support Medical Devices Monza
2 settimane fa
Adecco Italia Monza, ItaliaAdecco Lifescience, divisione specializzata del gruppo Adecco Italia SPA, ricerca per importante multinazionale farmaceutico-diagnostico la figura di un/una: · Tender Procurement Support · La risorsa sarà inserita nel dipartimento Procurement, riporterà direttamente al Lead della ...
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Medical Devices Auditors
3 settimane fa
MTIC GROUP Rho, Italia**MTIC InterCert** is growing steadily and successfully in all areas of Certification, particularly as a **Notified Body** in **Medical Device Certification**. · Technical Experts, Lead Auditors, Auditors and Clinical specialists for Conformity Assessment activities for Medical D ...
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Michael Page International Bergamo, ItaliaOPERATION - PRODUCTION MANAGER/PROCESS: MEDICAL DEVICES - BERGAMO E PROVINCIA · Categoria: Healthcare - Pharmaceutical · Luogo di lavoro: Bergamo e provincia · We are seeking an experienced Operations Manager to join our client close to Bergamo. The Operations Manager will play ...
RA Specialist Medical Devices - Milan, Italia - Page Personnel
Descrizione
We are seeking a highly motivated and detail-oriented Regulatory Affairs Specialist to join our team. The Regulatory Affairs Specialist will play a key role in ensuring compliance with regulatory requirements for our medical devices. This individual will collaborate cross-functionally with internal teams to support product development, registration, and post-market compliance activities.Key Responsibilities:
Initialfixed-termcontract.
RA Specialist Medical Devices - Fixed Term to Perm
