Pds Process - Monza, Italia - Thermo Fisher Scientific

Thermo Fisher Scientific

Azienda verificata

Monza, Italia

3 giorni fa

Inviato da:

Piero Bianchi

Reclutatore di talenti per beBee

Descrizione

**SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**:
Supportare il PDS Process & Cleaning Validation Team Leader nell'assicurare la convalida dei processi aziendali relativi alla produzione di medicinali iniettabili sterili e alla pulizia degli equipment di produzione, attraverso la scrittura dei protocolli, l'esecuzione delle attività di convalida e la stesura dei relativi rapporti, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, EMA etc.), delle indicazioni contenute nel dossier e degli standard di qualità aziendali.

Supportare nello svolgimento delle ispezioni regolatorie.

**COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE**:
**Analisi della documentazione técnica**
- Valutare la documentazione técnica relativa ai processi di fabbricazione o alle procedure di pulizia che devono essere sottoposti a convalida, al fine di acquisire informazioni necessarie alla scrittura dei protocolli, l'esecuzione delle attività di convalida e la stesura dei rapporti di convalida, nel rispetto delle procedure aziendali.

**Definizione protocolli**
- Partecipare alla definizione dei processi produttivi, identificando CQA/CPP e disegnando la strategia di convalida da sottomettere alle autorità regolatorie. Redigere i Protocolli di Convalida, attraverso la ricerca e l'acquisizione dei dati e le informazioni necessarie per definirne i contenuti nonche coinvolgendo le funzioni aziendali relativamente alla definizione delle attività che dovranno svolgere, nel rispetto delle procedure aziendali.

**Convalida**
- Coordinare l'esecuzione delle attività operative previste dai Protocolli e supportare le altre funzioni per lo svolgimento delle loro attività nel rispetto delle procedure aziendali.

**Analisi dei dati**
- Analizzare i dati generati dalle attività di convalida, ove necessario anche attraverso tool statistici, supportare il Team di Quality Operation durante la gestione di eventuali deviazioni intercorse durante la produzione di lotti di convalida, partecipando all'identificazione di root cause e identificando soluzioni preventive/correttive, nel rispetto dei protocolli e delle procedure aziendali.

**Rapporti di convalida**
- Riportare i dati generati dalle attività di convalida e la loro analisi mediante una corretta redazione dei Rapporti di Convalida, nel rispetto dei protocolli e delle procedure aziendali.

**Change Control**
- Gestire i change control relativi alla post convalida. Raccogliere le richieste di change control dalle altre funzioni aziendali, valutarne l'impatto sull'attuale stato GMP, redigere e monitorare il piano d'azione per l'implementazione del change control e redigere il report di chiusura.

**REQUISITI E QUALIFICHE**:ESSENZIALI**

**Studi/Diploma/Corsi di formazione**:Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Biologia, analoghe lauree a indirizzo scientifico o comprovata esperienza

**Conoscenze tecniche e informatiche**:Produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici, Norme GMP/FDA

**Lingue**: Inglese

**Tratti di personalità**:Ottime doti relazionali, proattività, capacità di lavorare in team

**DESIDERABILI** Conoscenza dei principali sistemi informatici aziendali (PMX, LIMS, Trackwise, Minitab) e degli strumenti Microsoft Office; conoscenza di base della convalida di processo/pulizia

This job is fixed term for 1 year with a possibility to extend the contract based on personal achievements.