Quality and Regulatory Affairs Specialist - Brescia, Italia - Antal International

Antal International

Azienda verificata

Brescia, Italia

1 settimana fa

Inviato da:

Piero Bianchi

Reclutatore di talenti per beBee

Descrizione

**La Società**
- Azienda leader nella produzione di dispositivi medici

**Il Ruolo**
- Stiamo ricercando un:
**Quality and Regulatory Affairs Specialist**
- La persona si occuperà di:

- Partecipare al mantenimento del SGQ (ISO 13485 e 9001), incluso il controllo dei documenti.
- Contribuire alla definizione della strategia degli Affari Regolatori.
- Predisporre, in collaborazione con altre funzioni, la Documentazione Tecnica come previsto dal EU MDR (UE) 2017/745.
- Predisporre, in collaborazione con altre funzioni, la Documentazione come previsto dalla regolamentazione FDA (es. PMA, 510(k)) per registrazione in USA.
- Contribuire alla gestione dei rapporti con gli organismi notificati e le agenzie di regolamentazione.
- Contribuire alla gestione di cambiamenti significativi con gli organismi notificati e le agenzie di regolamentazione.
- Partecipare all'analisi, alla segnalazione e alle tendenze dei reclami e della vigilanza secondo EUMDR (EUR-LEX 2017/745)
- Esecuzione della sorveglianza post-commercializzazione secondo l'EUMDR (EUR-LEX 2017/745)
- Lavoro sulla qualificazione dei fornitori e dei componenti.
- Collaborare con altri dipartimenti nella definizione e validazione dei metodi di test.
- Partecipare alla gestione delle non conformità e CAPA.
- Esecuzione di audit interni ed esterni.

**LA PERSONA**
- Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica o Clinica, CTF, Farmacia, ecc.)
- Un Master in ambito Regolatorio sarà considerato un plus
- Esperienza di 5 anni in analoga mansione in contesto Medicale.
- Buona conoscenza lingua inglese.
- Buona conoscenza delle ISO e del EU/MDR 2017

**LUOGO DI LAVORO: Provincia di Brescia