Pharmacovigilance Team Leader - Milano, Italia - JSB SOLUTIONS S.R.L

JSB SOLUTIONS S.R.L

Azienda verificata

Milano, Italia

2 settimane fa

Inviato da:

Piero Bianchi

Reclutatore di talenti per beBee

Descrizione

**JSB Solutions**, società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza, gestione di studi clinici e sviluppo software, con 3 sedi in Italia (Firenze, Parma e Milano) è alla ricerca di un
**Pharmacovigilance Team Leader**:

- (JSB.SRF _da inserire nel nostro team di consulenti in area
**Farmacovigilanza**.

**discipline scientifiche** e un'esperienza di
**almeno 3 anni nel ruolo** o nell'ambito del monitoraggio della sicurezza dei prodotti farmaceutici.
- essere responsabile per la farmacovigilanza delle sperimentazioni cliniche;
- registrazione presso EudraVigilance dello Sponsor/MAH per l'interscambio elettronico delle informazioni di farmacovigilanza;
- essere referente per la farmacovigilanza a livello nazionale che riporta al QPPV;
- sottomettere i dati sui medicinali utilizzando il dizionario esteso dei medicinali di EudraVigilance (XEVMPD) sia per i medicinali autorizzati che per quelli in fase di sperimentazione;
- raccolta ed elaborazione delle segnalazioni di ADR relative a un medicinale; richieste di follow-up; presentazione dei report dei casi italiani alla LHA o all'AIFA, inserendo i casi nella RNF; manutenzione dell'archivio cartaceo e dei file elettronici relativi alle attività di PhV; trasmissione delle informazioni sulla sicurezza alle aziende;
- monitoraggio della letteratura medica e scientifica attraverso l'utilizzo di banche dati, la revisione di riviste locali e la gestione del monitoraggio della letteratura medica dell'EMA;
- raccolta e gestione delle segnalazioni spontanee di casi di dispositivi medici; segnalazione degli incidenti all'Autorità competente;
- raccolta e gestione delle segnalazioni spontanee di casi di prodotti cosmetici; segnalazione di effetti indesiderati gravi alle Autorità competenti;
- gestione dei SAE (registrazione, elaborazione e domande agli Investigators);
- notifica delle SUSAR alle Autorità Competenti e Line Listing delle SUSAR agli sperimentatori secondo le tempistiche e le modalità descritte nella legge vigente;
- implementazione e aggiornamento del PSMF (Pharmacovigilance System Master File);
- elaborazione e trattamento dei casi: Quality Check;
- redazione e aggiornamento delle SDEA con i partner contrattuali;
- redazione e revisione di SOP e WI;
- preparazione e gestione degli audit;
- pianificazione, redazione e notifica di PSURs /DSURs;
- trasmissione elettronica delle ICSR/SUSAR all'EMA;
- attività di sorveglianza della sicurezza pre
- e post-marketing per tutte le classi di dispositivi medici.

**Requisiti richiesti dal ruolo**:

- Laurea in discipline scientifiche;
- preferibile aver maturato formazione o aver conseguito un master in farmacovigilanza;
- mandatoria l'ottima conoscenza scritta e parlata della lingua inglese;
- attitudine a lavorare in un ambiente molto dinamico ed in rapida evoluzione;
- ottime capacità di comunicazione, pianificazione, decisione, negoziazione, gestione dei conflitti e gestione del tempo.

**Modalità di lavoro**: Formula mista Ufficio/Smart working.