Regulatory Affairs Specialist - Lombardia, Italia - Confidenziale

Confidenziale
Confidenziale
Azienda verificata
Lombardia, Italia

2 settimane fa

Piero Bianchi

Inviato da:

Piero Bianchi

Reclutatore di talenti per beBee
Descrizione
La Società Azienda leader nel settore dei Dispositivi Medici Il Ruolo Stiamo ricercando un:
Regulatory Affairs Specialist Si occuperà di:
Mantenere l'integrità e la correttezza della documentazione técnica IVD esistente; Fornire tempestivamente input normativi ai team di sviluppo dei prodotti IVD in merito ai requisiti normativi generali e ai requisiti specifici di presentazione dei prodotti locali; Esaminare i documenti forniti per la compilazione della documentazione técnica dei prodotti IVD rispetto ai requisiti normativi e alle GxP applicabili; Compilare la documentazione técnica appropriata per i prodotti IVD e preparare i materiali per la sottomissione normativa; Partecipare alle attività di miglioramento e ottimizzazione dei processi normativi; Collaborare con gli altri RA interni, con il personale clinico e con i responsabili di programma per sviluppare strategie di approvazione normativa per i prodotti IVD e per stabilire le priorità dei progetti; Supportare il RA nei processi di registrazione e rinnovo internazionale dei prodotti IVD; Partecipare ai team di Importante Azienda aziendali per fornire input normativi ai progetti; Supportare il processo di modifica per gestire le richieste di modificadei prodotti IVD e determinare l'impatto normativo sulle certificazioni e registrazioni IVD esistenti nell'UE; Creare e presentare le notifiche CA/NB per le modifiche sostanziali dei prodotti IVD; Condurre programmi di formazione per istruire i dipendenti sui requisiti normativi, sulle modifiche e sulle buone prassi normative; Esaminare le nuove linee normative e partecipare all'implementazione di programmi a supporto della conformità; Contribuire alle mansioni di rappresentante autorizzato dell'UE. La Persona Formazione scientifica con Laurea specialistica; Più di 5 anni di esperienza in una posizione simile; Ottima conoscenza dei requisiti IVD; Comprensione dimostrata del fascicolo tecnico CE e conoscenza approfondita della direttiva IVD e delle normative future; Esperienza comprovata nella creazione e manutenzione di fascicoli tecnici (IVD generali e lista A per IVDD e ha già eseguito valutazioni delle lacune per IVDR); Buona conoscenza dei requisiti di registrazione e delle pratiche di sperimentazione clinica; Conoscenza fluente dell'inglese. Luogo di lavoro:
Milano Check Your Resume for Match Upload your resume and our tool will compare it to the requirements for this job like recruiters do. Check for Match
Altri lavori da Confidenziale
Vedi tutte le offerte di lavoro di Confidenziale