Qa Operations Associate - Sant'antimo, Italia - Kedrion Biopharma

Descrizione

Job DescriptionQA Operations & Validation Associate Responsabilità:
• Verifica che la realizzazione delle attività di Validazione svolte dal personale di ditte esterne sia adeguata ai risultati programmati.
• Esegue e registra prove di qualifica/validazione di ambienti, attrezzature, impianti, sistemi informativi, processi, mediafill e cleaning, in linea con le tempistiche definite ed in compliance con gli standard richiesti.
• Esegue periodicamente la riqualifica di apparecchiature ed utilities di processo, compilando i rapporti delle prove eseguite;
• Redige SOP relative alle attività di pertinenza.
• Assicura la corretta e completa compilazione dei batch record e della documentazione di produzione, nel rispetto delle GMP e degli standard di qualità aziendali.
• Collabora alla gestione delle deviazioni di reparto, curando l'analisi di impatto e la relativa investigazione, ed agevolando la definizione delle azioni correttive necessarie alla rimozione di cause di difettosità e complaints.
• Collabora alla gestione dei Change Control relativi ai processi di produzione.
• Collabora alla gestione delle SA/CAPA di pertinenza.
• Quality oversight of filling line for vial and pre-filled syringes filling operations
• Collabora alla redazione di procedure di qualità e Master Batch Record relative alle attività di produzione.
• Archivia la documentazione relativa alle attività dell'Unità Organizzativa di appartenenza. Requisiti
• Laurea ad indirizzo scientifico
• Esperienza in ambito Quality Assurance Validation, preferibilmente in area Operation/Validazion
• Esperienza in ambito Commissioning/Qualification di equipments/utilities farmaceutiche ( : autoclavi a vapore, forno di depirogenazione, sistemi PW/WFI ,Clean Steam, HVAC, sistemi LAF/cRABS, SCADA, DCS, PLC, convalida del processo PV e CPV) nonché validazione di processo/cleaning.
• Emissione di Risk Assessment (tool FMEA, FMECA, FTA, PHA ecc.) per la valutazione dei rischi associati ai problemi di qualità;
• emissione di piani di convalida, matrice di tracciabilità, protocolli e rapporti IQ, OQ e PQ;
• Conoscenza della lingua inglese Sede: S. Antimo (NA) CompetenciesEducation