qa manager/qp - Caponago, Italia - Synergie Italia Divisione Permanent Milano

Descrizione

S&you brand internazionale dedicato al Professional Staffing e Ricerca e Selezione di personale qualificato e middle management, seleziona per azienda cliente leader nel settore farmaceutico un/una:

Posizione

QA MANAGER/Q

La risorsa, riportando direttamente al Senior Director Global Quality Units, nell'ambito della Quality Unit, si occuperà di:

• Attività di convalida, gestione delle Azioni Correttive e Preventive (CAPA), gestione delle Non-Conformità, gestione dei Cambi (Change Control), gestione della qualifica e della verifica dei fornitori critici, gestione dei reclami per problemi di qualità del prodotto.
• Supporto all'attuazione dei processi aziendali di gestione della documentazione GMP (SOP, metodi analitici, specifiche, Technical Report, Quality Agreement, ecc.) secondo le procedure in vigore.
• Redigere, verificare e approvare SOP, Technical report, Quality Agreement, Specifiche e Product Specification File ("PSF") secondo le procedure e i sistemi informatici aziendali.
• Erogare training GMP, essendone abilitata
• Partecipare alle verifiche ispettive interne per sincerarsi che tutte le attività dell'organizzazione avvengano in conformità a quanto descritto nella documentazione del Sistema di Gestione della Qualità: GMP, GDP, GVP, ISO. È abilitata a svolgere audit interni ed esterni.
• Garantire che le attività di Farmacovigilanza siano condotte secondo gli standard di qualità di riferimento per l'azienda (Good Vigilance Practice "GVP").
• Effettuare l'attività di batch record review degli Investigational Medicinal Product prodotti nell'officina.
• Assicurare che ogni lotto sia prodotto e controllato in osservanza alle norme di legge italiane, alle condizioni imposte in sede di autorizzazione del medicinale/investigational medicinal product (MA/IND/IMPD) e in accordo alle GMP.
• Comunicare immediatamente all'AIFA, a tutte le altre Autorità regolatorie di competenza e al responsabile dell'azienda dalla quale dipende ogni sostanziale irregolarità rilevata nel medicinale che è già stato immesso in commercio.
• Collaborare attivamente alle ispezioni effettuate dall'autorità sanitaria ai sensi del D.Lgs. 219/06 ed effettua le operazioni richieste dalla stessa.

Requisiti

ll/la candidato/a ideale si presenta con i seguenti requisiti:

• Laurea in Farmacia, CTF, Chimica o facoltà affini
• Esperienza di almeno 5 anni nel ruolo
• Provenienza da contesti produttivi di sterili iniettabili
• Proattività e problem solving

Altre informazioni

Si offre:

_inserimento diretto a tempo indeterminato, RAL commisurata sulla base dell'esperienza

_Luogo di lavoro: Caponago (MB)

_Full time

L'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003.

Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.

Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004