- Build, Define, Direct, and Monitor all related Quality and Regulatory Know-how, processes, best practices, and KPIs.
- Design and develop processes of global projects and support the QA & R activities in the EU/FDA environment (in particular about the definition of product requirements, risk management and assessment of the regulatory impact of the changes made to the product, identification of applicable standards and also in the preparation and review of product verification and validation plans)
- Perform other general duties as required to support other departments of the company: Information Systems and Technology, Data Management, Biostatistics, Clinical Operations, Medical Safety, and Business Development.
- Interact closely with the CEO to meet internal Quality Assurance (QA) objectives and timelines.
- Implement a QA program by Company Policy
- Manage the QA team to ensure that all the activities related to Quality Management System, induding document approval, release and post-marketing activities, are correctly and timely performed
- Ensure that other personnel involved in QA activities are qualified and trained as needed to perform this function
- Strive for continual improvement of QA processes, activities, and results.
- Interpret regulatory requirements, develop strategies (including novel approaches), assess risks, and develop contingency proposals
- Coordinate the team to manage documentation of the Regulatory files to maintain quality assurance consistent with FDA, Worldwide Regulatory Authorities, and other appropriate regulations.
- Ensure all regulatory activities are executed effectively and efficiently and in compliance with external regulatory requirements & internal quality procedures
- Use technical and scientific knowledge to coordinate the team in the preparation and analysis of global submission documentation and the maintenance of product compliance and management of change control
- Serve as a liaison with regulatory agencies for specific topics providing oversight for the fulfillment of agency commitments and providing responses to agency queries
- Coordinate the team to maintain an accurate and useful database of pertinent Regulatory information.
- Develop and maintain Regulatory policies and procedures (Standard Operating Procedures, Protocol Specific Procedures, training manuals).
- Scientific / Technical Degree
- At least 5 years of experience in a similar role within the Medical Device/VD sector is a mandatory requirement
- Excellent knowledge of Quality Management System standards (ISO 13485, ISO 9001)
- Excellent knowledge of Regulation EU 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Devices
- Knowledge of Regulation EU 2017/745 on medical devices will be a preferential requirement
- Experience leading a team with broad skills and functional requirements.
- Good computer skills, and an advanced level of knowledge of the Office package
- Adaptable to working independently and in multidisciplinary teams, and proficient in leading projects
- A personal dedication to a high standard of work and attention to detail
- Shows consistent initiative and determination
- Excellent organizational skills, planning, communication, and follow-up skills.
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Business System Program Manager
2 giorni fa
Baker Hughes Gruppe Firenze, ItaliaAre you passionate about Continuous Improvement? Would like to be part of a team that implement the Lean Enterprise approach? Join our Team Baker Hughes is the leading energy technology company, who delivers across the energy value chain through our market-leading business segmen ...
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Business System Program Manager
3 giorni fa
Baker Hughes Gruppe Firenze, ItaliaAre you passionate about Continuous Improvement? Would like to be part of a team that implement the Lean Enterprise approach? Join our Team Baker Hughes is the leading energy technology company, who delivers across the energy value chain through our market-leading business segmen ...
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Randstad Italy: HR Generalist
4 giorni fa
Confidenziale Toscana, ItaliaEsperienza comprovata nel ruolo di almeno 4 anni maturata all'interno di aziende multinazionali; Ottime doti relazionali e comunicative; Conoscenza fluente della lingua inglese; Spiccata attitudine adinterfacciarsi in contesti organizzativi complessi.Sede di lavoro: · Provincia d ...
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Building Management Specialist
1 settimana fa
UNIPOL GRUPPO Firenze, Italia**Unipol Gruppo **, primario gruppo quotato operante nel settore finanziario italiano leader in Italia nel settore di riferimento ed uno dei principali operatori in Italia per entità del patrimonio immobiliare gestito, è alla ricerca di un/a professionista del facility management ...
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System Designer
1 giorno fa
Médiane Système Firenze, Italia**Description du poste**: · Siamo alla ricerca di un System Designer, da inserire all'interno del nostro organico, per un progetto presso una realtà che opera in ambito Ferroviario. Il consulente svolgerà le sue mansioni in modalità full remote, integrando il team che gestisce pr ...
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System Designer
2 giorni fa
Médiane Système Firenze, ItaliaMediane Italia è una società di consulenza che opera in ambito ingegneristico ed informatico, supportando i propri clienti attraverso servizi di consulenza e realizzazione di progetti chiavi in mano e garantendo, allo stesso tempo, percorsi formativi e di crescita professionale a ...
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Técnico Sistemista
2 giorni fa
Confidenziale Toscana, ItaliaPer la nostra sede Importante Azienda, siamo alla ricerca di un tecnico sistemista specializzato in ambito networking e telecomunicazioni da inserire nel nostro organico con esperienza maturata nel mondo dell'IP Telephony, Unified Communication, Networking, Security, Linux server ...
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Impiegato Contabile Studio firenze
3 giorni fa
Adecco Italia Firenze, ItaliaAdecco Financial Services ricerca per prestigioso studio di commercialisti di Firenze un impiegato contabile che si occupi di contabilità sia ordinaria che semplificata, sino al bilancio di esercizio. · La risorsa che stiamo cercando possiede: · - Almeno 4 anni in contabilità, pr ...
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Impiegato Contabile Studio firenze
5 giorni fa
Adecco Italia Firenze, ItaliaAdecco Financial Services ricerca per prestigioso studio di commercialisti di Firenze un impiegato contabile che si occupi di contabilità sia ordinaria che semplificata, sino al bilancio di esercizio. · La risorsa che stiamo cercando possiede: · - Almeno 4 anni in contabilità, pr ...
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Impiegato Contabile Studio firenze
1 settimana fa
Adecco Italia Firenze, ItaliaAdecco Financial Services ricerca per prestigioso studio di commercialisti di Firenze un impiegato contabile che si occupi di contabilità sia ordinaria che semplificata, sino al bilancio di esercizio. · La risorsa che stiamo cercando possiede: · - Almeno 4 anni in contabilità, pr ...
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IT Project Manager Junior
3 giorni fa
Quid Informatica Spa Provincia di Firenze, Toscana, ItaliaCabel Industry S.p.A (Home Page - Cabel) è una società specializzata in servizi di full outsourcing per il settore bancario e finanziario con un'esperienza consolidata in quasi 40 anni di attività e offre servizi di Application Development and Management, System Integration, Cons ...
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IT Project Manager
1 settimana fa
Quid Informatica Spa Provincia di Firenze, Toscana, ItaliaCabel Industry S.p.A (Home Page - Cabel) è una società specializzata in servizi di full outsourcing per il settore bancario e finanziario con un'esperienza consolidata in quasi 40 anni di attività e offre servizi di Application Development and Management, System Integration, Cons ...
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Cloud Project Manager
1 settimana fa
Tai Firenze, ItaliaT.A.I. Software Solution Srl ricerca un Cloud Project Manager per l'inserimento con contratto a tempo indeterminato nei propri team di sviluppo software; le sedi operative dell'azienda sono a Pisa, Firenze, Milano e Roma, ma sono anche previste forme di smart working parziale o t ...
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Key Account Manager
2 giorni fa
Confidenziale Toscana, ItaliaIl Key Account Manager è l'interfaccia chiave tra Ascom ed i clienti. Collaborando con i team tecnici, di operations ed il management ha un impatto significativo sulla crescita di Ascom. Principali responsabilità: · Gestire il processo di vendita di software e dispositivi per le ...
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Document Controller
1 settimana fa
ManpowerGroup Firenze, ItaliaAzienda: · Cliente settore Infrastrutture/Costruzioni · Descrizione: · Per azienda cliente, nota realtà del settore Infrastrutture/Costruzioni, ricerchiamo un **Document Controller** che si occuperà di gestione amministrativa della documentazione técnica di progetto. In particola ...
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Maintenance & Engineering Consultant
1 settimana fa
JSB SOLUTIONS S.R.L Firenze, ItaliaJSB Solutions, azienda di consulenza nata nel 2009 con 3 sedi in Italia (Firenze, Parma e Milano), è alla ricerca di un · **Maintenance & Engineering Consultant **( · **discipline ingegneristiche **ed un'esperienza in ruoli simili · **di almeno 1 anno **maturata preferibilmente i ...
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IT Junior Project Manager
1 settimana fa
Quid Informatica Spa Provincia di Firenze, Toscana, ItaliaCabel Industry S.p.A (Home Page - Cabel) è una società specializzata in servizi di full outsourcing per il settore bancario e finanziario con un'esperienza consolidata in quasi 40 anni di attività e offre servizi di Application Development and Management, System Integration, Cons ...
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Digital Payments Manager
4 giorni fa
Confidenziale Toscana, ItaliaLine of Service · Advisory · Industry/Sector · FS X- Sector · Specialism · Technology Strategy · Management Level · Manager · & Summary · Vuoi essere Confidenziale di prospettive di crescita uniche · Entra nella practice Technology Consulting di Confidenziale e diventa: · Digital ...
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Junior Project Manager Officer
2 giorni fa
Quid Informatica Spa Firenze, ItaliaQuid Informatica (Chi Siamo - Quid) si è costruita nel tempo, attraverso progetti di successo, il ruolo di interlocutore privilegiato per la realizzazione di prodotti e soluzioni ICT end-to-end, affiancando i Clienti nell'analisi dei processi e nell'individuazione delle strategie ...
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Risk Manager
2 giorni fa
Quid Informatica Spa Provincia di Firenze, Toscana, ItaliaCabel Industry S.p.A (Home Page - Cabel) è una società specializzata in servizi di full outsourcing per il settore bancario e finanziario con un'esperienza consolidata in quasi 40 anni di attività e offre servizi di Application Development and Management, System Integration, Cons ...
Corporate Quality Management System - Florence, Italia - Menarini
Descrizione
CONTEXT:
The Quality Management System and Regulatory Affairs Manager is responsible for ensuring the compliance of the quality management system with ISo 13485, ISO 9001 and regulatory requirements; developing along the way our strategy to continuously improve our results, inside our regulatory frame with an overall global accountability for all Quality and Regulatory related topic in Italy and Menarini Diagnostics subsidiaries.
MAIN ACTIVITIES AND RESPONSIBILITIES:
QUALITY
REGULATORY
QUALIFICATIONS & REQUIREMENTS:
The process will be managed from the global talent adquisition deparment.
