- supporto nella stesura della documentazione tecnica e STED per ottenimento marcatura CE e preparazione submission package per clearance FDA
- supporto nelle attività di registrazione dei dispositivi medici
- comunicazione/mediazione con Organismi Notificati e Autorità Regolatorie (FDA)
- supporto alle altre funzioni aziendali nell'interpretazione dei requisiti regolatori (EU e USA) per l'implementazione nella documentazione tecnica
- coordinamento con tutti i reparti responsabili per il rilascio dei deliverable di progetto (R&D, manufacturing, packaging, sterilization, clinical etc.) per la raccolta delle evidenze a supporto della conformità di prodotto nei tempi prestabiliti
- conoscenza processo marcatura CE
- conoscenze Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici
- conoscenza processo ottenimento clearance FDA (e 21 CFR 820)
- esperienza pregressa in ambito regolatorio medical device, pharma e/o drug-device combination products
- Ottima conoscenza della lingua inglese B2/C1
- Propensione alla mobilità.
- capacità di problem-solving e gestione delle priorità
- ottima capacità di stabilire relazioni interpersonali all'interno di un team cross-funzionale internazionale
- autonomia, proattività e spirito critico di osservazione ed analisi
- precisione e orientamento al dettaglio
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Regulatory Affairs Specialist
2 giorni fa
Capgemini Engineering Bologna, Italia**Your Role**: · **Capgemini Engineering è alla ricerca di **Regulatory Affairs Specialist **(medical device & pharma)** · **per la sede di **Modena **.** · **La risorsa sarà coinvolta in progetti afferenti al settore Biomedicale e si occuperà delle seguenti attività**: · - **sup ...
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Regulatory Affairs Specialist
2 giorni fa
Adecco Italia Conselve, ItaliaIl nostro cliente, affermata realtà imprenditoriale nel settore chimico, ci ha commissionato la ricerca di un Regulatory Affairs per potenziamento organico. · Responsabilità: · La risorsa che ricerchiamo possiede una laurea in discipline scientifiche o ha maturato una pluriennale ...
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Regulatory Affairs Specialist
1 settimana fa
Menarini Silicon Biosystems Castel Maggiore, ItaliaLocation: Castel Maggiore, Bologna, Italy · **JOB DESCRIPTION** · We seek to recruit a Regulatory Affairs Specialist responsible for managing activities associated with regulatory assessment of in vitro diagnostic products in compliance with (EU) 2017/746 (IVDR). · **DUTIES AND R ...
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Legal & Corporate Affair Specialist
2 giorni fa
Bonfiglioli Casalecchio di Reno, Italia**MISSION** · Within the Legal Team, provides general legal advice and support to the HQ and its foreign subsidiaries on various legal matters, including general corporate issues, commercial contracts, and compliance. Produce high-quality legal analysis/drafting work in a flexibl ...
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Regulatory Affairs Specialist Bologna
1 settimana fa
Intertek Bologna, ItaliaOur Purpose_ · - Bringing quality, safety, and sustainability to life_ · Join our team and become part of a global network committed to quality, safety, and sustainability · Intertek, a leading provider of ATIC (Assurance, Testing, Inspection and Certification) Services, is looki ...
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Regulatory Affairs Specialist
1 settimana fa
Capgemini Bologna, ItaliaCapgemini Engineering è alla ricerca di Regulatory Affairs Specialist (medical device & pharma) · per la sede di Modena . · La risorsa sarà coinvolta in progetti afferenti al settore Biomedicale e si occuperà delle seguenti attività: · supporto nella stesura della documentazione ...
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Culligan Italiana Spa Granarolo dell'Emilia, Italia**Culligan**, leader mondiale nel settore del trattamento delle acque primarie, offre prodotti e servizi che soddisfano i bisogni dei clienti in ogni aspetto della loro vita: dalla casa agli uffici, dalle palestre ai ristoranti, dagli alberghi alle strutture sanitarie, per il pot ...
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Intelligence&travel Security Analyst
1 settimana fa
Coesia Bologna, Italia**Group, Company and Organisation** Coesia & G.D** · **Coesia **is a group of companies specialized in highly innovative industrial and packaging solutions. Isabella Seràgnoli is the sole shareholder. Coesia companies are leaders in the segments of advanced automated machinery an ...
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Non-active Medical Device Auditor
6 giorni fa
Kiwa Granarolo dell'Emilia, ItaliaBreve introduzione: Are you a specialist in the medical or medical devices sector? Have you ever thought of using your specialism to contribute to the safety and performance of medical devices according to the European Medical Device Regulation? Do you want to further build on yo ...
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Active Medical Device Auditor
6 giorni fa
Kiwa Granarolo dell'Emilia, ItaliaBreve introduzione: Are you a specialist in the medical or medical devices sector? Have you ever thought of using your specialism to contribute to the safety and performance of medical devices according to the European Medical Device Regulation? Do you want to further build on yo ...
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Active Medical Device Auditor
1 settimana fa
Kiwa Cermet Italia S.p.A. Granarolo dell'Emilia, Granarolo, Italia**Job Summary** · Are you a specialist in the medical or medical devices sector? Have you ever thought of using your specialism to contribute to the safety and performance of medical devices according to the European Medical Device Regulation? Do you want to further build on your ...
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Active Medical Device Auditor
6 giorni fa
Kiwa Granarolo dell'Emilia, ItaliaJob Summary: Are you a specialist in the medical or medical devices sector? Have you ever thought of using your specialism to contribute to the safety and performance of medical devices according to the European Medical Device Regulation? Do you want to further build on your expe ...
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Non-active Medical Device Auditor
1 settimana fa
Kiwa Cermet Italia S.p.A. Granarolo dell'Emilia, Granarolo, Italia**Job Summary** · Are you a specialist in the medical or medical devices sector? Have you ever thought of using your specialism to contribute to the safety and performance of medical devices according to the European Medical Device Regulation? Do you want to further build on your ...
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Quality Assurance
5 giorni fa
Silicon Biosystems BOLOGNA, ItaliaQuality Assurance & Regulatory Specialist (REF_0224_QA&RA)CONTEXTHe/she report to the Quality Assurance and Regulatory Manager and collaborate in order to ensure that the devices are developed and released on the market meet current regulatory requirements.Work with R&D, QC, manu ...
Regulatory Affairs Specialist - Ferrara, Italia - Capgemini
Descrizione
Your Role
Capgemini Engineering è alla ricerca di Regulatory Affairs Specialist (medical device & pharma)
per la sede di Modena.
La risorsa sarà coinvolta in progetti afferenti al settore Biomedicale e si occuperà delle seguenti attività:
Lavorerai nell'ambito della nostra industry Energy, Industry & Life Sciences che ha molteplici obiettivi: investire in fonti energetiche più pulite; investire in nuove tecnologie per rimanere competitivi e abbinare i progressi tecnologici e della medicina, guardando a un modello di completa centralità del paziente. Il denominatore comune dei 3 settori è la sfida delle rivoluzione digitale che rappresenta il perno del grande cambiamento dal quale trarre vantaggio. EILIS si propone di supportare i suoi clienti in queste sfide.
Your profile
La risorsa ideale possiede la laurea specialistica in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria Biomedicale e hai maturato da 3 a 5 anni di esperienza professionale.
Requisiti fondamentali:
I nostri Recruiter ti consigliano di candidarti a questa offerta se possiedi:
"Cosa offriamo:
In Capgemini Engineering il successo aziendale è guidato dai nostri esperti.
In un contesto internazionale e innovativo, vogliamo metterli nelle condizioni di affiancare al meglio i nostri Clienti nelle sfide tecnologiche, proponendo percorsi di crescita professionale stimolanti e in continuo aggiornamento in linea con le esigenze di un mercato in costante evoluzione. Ci impegniamo a favorire lo sviluppo del potenziale dei nostri professionisti, coinvolgendoli in prima persona nella vita aziendale per motivarli a migliorare le loro performance. Ogni giorno cerchiamo di creare un ambiente sempre più inclusivo, per consentire a chi lavora in Capgemini Engineering di raggiungere il giusto equilibrio tra vita privata e vita professionale e abbiamo scelto di costruire relazioni aziendali basate sulla fiducia, sul team working e sul senso di responsabilità.
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Inclusion & Diversity:
Siamo impegnati a migliorare le nostre prestazioni collettive grazie al nostro ambiente di lavoro inclusivo in cui talenti diversi trovano adeguata valorizzazione.
La diversity costituisce un aspetto essenziale della nostra cultura aziendale. Questo emerge in modo evidente dalla compagine dei nostri dipendenti, che rappresentano 120 nazionalità e parlano correntemente oltre 100 lingue. Espandendo i nostri orizzonti attraverso le dinamiche legate ad esperienza, cultura, etnia, regole di comportamento aziendali, personalità e comunicazione, la diversity accoglie il meglio di tutti i mondi nella sua teoria di unità.
Inoltre, prestiamo attenzione e sensibilità alle future risorse appartenenti alle categorie protette, ai sensi degli articoli 1 e 18 della legge 68 del '99. I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel regolamento UE 2016/679."
