- Authoring of CMC sections (Drug Product and/or Drug Substance) of the registration dossier for new applications in CTD format (Common Technical Document) in line with the Global regulatory strategies and the most current regulatory guidelines
- Authoring and review of CMC sections to support variations
- Gap Analysis and/or Due Diligences of Quality Parts of Global Dossier(s)
- Ensure regulatory compliance of CMC sections of global products and drug substances throughout the product lifecycle ? Evaluation of regulatory impact of quality change controls
- Support to QA function during Health Authorities inspections
- Support to QA and Virtual Plant for Third parties Qualification (CMO)
- Publishing and/or creation of eCTD sequences related to CMC sections
- Fluent in English
- Degree in Relevant Scientific Discipline
- Good knowledge of Microsoft Office package (Word, Excel, Power Point)
- 5/6 years of experience
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regulatory cmc senior specialist
1 settimana fa
Gi Group spa Frosinone, ItaliaREGULATORY CMC SENIOR SPECIALIST - PATRICA · Luogo di lavoro: Patrica · For a private Italian multinational multisite company operating in both the pharmaceutical and fine chemical industries, we are looking for a · Regulatory CMC Senior Specialist · Ensuring high quality conte ...
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Drug Product Commercial Proposal Specialist
6 giorni fa
Thermo Fisher Scientific Ferentino, Italia**Job Title: Sales Operations Analyst II** · **Business Title: Drug Product Commercial Proposal Specialist** · **Requisition ID**: · **About Us**: · Here at Thermo Fisher Scientific, our industry-leading scale means unparalleled commercial reach, unique customer access and a glob ...
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Drug Product Commercial Proposal Specialist
6 giorni fa
Thermo Fisher Scientific Ferentino, ItaliaOur team of colleagues in clinical research services are at the forefront of getting cures to market. We bring a high caliber of scientific and clinical expertise to the development of drugs that address the world's most challenging health concerns. Our Clinical Research team, wh ...
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Senior Quality Assurance Specialist
1 settimana fa
Johnson And Johnson LATINA, ItaliaJohnson & Johnson,we believe health is everything. · Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal. · Through our expertise in In ...
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Quality Assurance Specialist
1 settimana fa
amaris Latina, ItaliaJob description · Would you like to start a new professional adventure as Quality Assurance Specialist in one of our opportunities in the Pharmaceutical world in Latina? · You will be part of a Top Employer certified company which supports its partner in the main structured and i ...
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QA Batch Record Review Specialist
18 ore fa
amaris Latina, ItaliaJob description · QA Batch Record Review Specialist · Cosa farai? · Gestire processo di Batch Record Review a stretto contatto con il team di Quality Assurance. · Lavorare su produzioni farmaceutiche sterili. · Partecipare attivamente alle attività del progetto, dimostrando un ap ...
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senior digital sales account
1 settimana fa
Italiaonline Frosinone, ItaliaSiamo Italiaonline ,la più grande internet company italiana. La nostra mission è garantire ainostri Clienti la possibilità di ottenere risultati migliori nella loro vitadigitale e nel loro business online attraverso servizi innovativi e di qualità.Lo sviluppo digitale delle azien ...
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Junior HSE Specialist
1 settimana fa
Bureau Veritas Group Frosinone, Italia Tempo DeterminatoVuoi lavorare in un'azienda che ti dà la possibilità di trasformare positivamente il mondo in cui viviamo ? In Bureau Veritas crediamo che lasciare il segno sia una sfida e un'opportunità per ognuno di noi, un'occasione per generare un impatto, un legame con il futuro, una test ...
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Senior App Developer
1 settimana fa
SIGMA-ELEKTRO GmbH Germania, ItaliaWe are looking for: · Senior App Developer / Senior App Developer (m/f/d) Mobile IOS / Android (IT specialist, application developer or similar) · WE HAVE THE RIGHT TOOLS FOR YOUR CAREER · 40 years of passion for sports and technology - welcome to SIGMA · We stand for the ori ...
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Project Manager
1 settimana fa
Süddeutsche Krankenversicherung a.G. Germania, ItaliaPROJECT MANAGER (F/M/D) | IT INFRASTRUCTURE · Full-time: 37.75h I Place of work: Fellbach near Stuttgart I Department: Business organization I Hybrid work · We are a private health insurance company with around 800 employees. For almost 100 years, we have shared a passion for p ...
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Principal EHS Specialist
2 ore fa
Amazon Latina, ItaliaAt Amazon, we need talented and experienced individuals to help us operate safely and efficiently. As a Senior Workplace, Health and Safety (WHS) Specialist, your role is key to driving improvements on-site and at a regional level. You'll help your colleagues maintain high standa ...
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add. payroll senior
2 settimane fa
Gi Group SpA Filiale di Lecce Province of Lecce, ItaliaFILIALE: LECCESPECIALIZZAZIONE: OFFICEHiRevo Office è la specializzazione di Gi Group, prima Multinazionale del Lavoro Italiana, dedicata a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Accounting, Sales, Marketing, HR, Legal, Purchasing and Off ...
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BIM specialist 100%
1 giorno fa
Pini Group Latina, Italiaactivities Print Tell a friend Report Job description · Verify your compatibility with this job ad · ? % Apply Siamo un'azienda leader europea con 800 dipendenti, che da oltre 70 anni fornisce servizi di ingegneria civile e consulenza nei seguenti settori: · Infrastruttu ...
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Quality System Specialist
3 ore fa
The Kraft Heinz Company Latina, Italia A tempo pienoDescription · About the Position · We have an excellent opportunity available for a Quality System Specialist to make a difference at Kraft Heinz. · You'll be working in a high performing team, alongside peers always trying to reach the next level. Get ready for a lot of expo ...
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CAD specialist 100%
1 settimana fa
Pini Group Latina, ItaliaSiamo un'azienda leader europea con 800 dipendenti, che da oltre 70 anni fornisce servizi di ingegneria civile e consulenza nei seguenti settori: · Infrastrutture e trasporti · Urbanistica e città · Energia e ambiente · Digitalizzazione e innovazione · Grazie all'esperienza plur ...
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BIM specialist 100%
1 settimana fa
Pini Group Latina, ItaliaSiamo un'azienda leader europea con 800 dipendenti, che da oltre 70 anni fornisce servizi di ingegneria civile e consulenza nei seguenti settori: · Infrastrutture e trasporti · Urbanistica e città · Energia e ambiente · Digitalizzazione e innovazione · Grazie all'esperienza plur ...
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2 settimane fa
Pini Group Latina, ItaliaSiamo un'azienda leader europea con 800 dipendenti, che da oltre 70 anni fornisce servizi di ingegneria civile e consulenza nei seguenti settori: · Infrastrutture e trasporti · Urbanistica e città · Energia e ambiente · Digitalizzazione e innovazione · Grazie all'esperienza plur ...
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Senior Environmental Health
1 settimana fa
Amazon Italia Transport Srl Gallicano nel Lazio, Italia A tempo pienoSummary · At Amazon, we need talented and experienced individuals to help us operate safely and efficiently. As a Senior Workplace, Health and Safety (WHS) Specialist, your role is key to driving improvements on-site and at a regional level. You'll help your colleagues maintain h ...
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Apprendistato Tecnico di Ingegneria e Manutenzione
1 settimana fa
Amazon Italia Logistica S.R.L. Colleferro, Italia A tempo pienoIn Amazon, amiamo "costruire". Il concetto di responsabilità guida tutto ciò che facciamo, dalle tecnologie che creiamo, alle nuove attività che lanciamo e sviluppiamo sul mercato. Potrai trovare questo spirito in ogni team della nostra azienda. · Ogni giorno in tutto il mondo sv ...
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CAD specialist 100%
2 settimane fa
Pini Group Latina, ItaliaSiamo un'azienda leader europea con 800 dipendenti, che da oltre 70 anni fornisce servizi di ingegneria civile e consulenza nei seguenti settori: · Infrastrutture e trasporti · Urbanistica e città · Energia e ambiente · Digitalizzazione e innovazione · Grazie all'esperienza plur ...
Regulatory CMC Senior Specialist - Province of Frosinone, Italia - Gi Group SpA Filiale di Frosinone
Descrizione
FILIALE: FROSINONESPECIALIZZAZIONE: Life ScienceFor a private Italian multinational multisite company operating in both the pharmaceutical and fine chemical industries, we are looking for a
Regulatory CMC Senior Specialist
Ensuring high quality contents for regulatory CMC documentation in line with applicable guidelines for new and approved Drug Products and/or Drug Substances of Group in Europe, USA and other countries.
Main Activities:
Qualifications:
LOCATION: Pratica (FR)
SMART WORKING: 1 day per week
Facciamo parte di Gi Group Holding ) la prima multinazionale italiana del lavoro e una tra le principali realtà che offrono servizi e consulenza HR a livello globale. Il nostro Gruppo è attivo nei seguenti campi: Temporary, Permanent e Professional Staffing, Ricerca e Selezione di Profili Manageriali, Executive Search, Outsourcing, Formazione, Consulenza HR, Amministrazione HR, Employability, Transizione e Sviluppo di Carriera. Siamo presenti in più di 37 Paesi in Europa, Asia e America con un team di oltre 9.000 persone.
I valori che ci contraddistinguono: attenzione, collaborazione, passione, sostenibilità, apprendimento continuo e innovazione, responsabilità.
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L offerta si intende rivolta a candidati ambosessi, nel rispetto del D.Lgs. n. 198/2006 e e dei Decreti Legislativi n. 215 e n. 216 del 2003 sulle parità di trattamento. I candidati sono invitati a leggere l informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/2016 al seguente indirizzo
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