- Supervisione e approvazione protocolli e report di test, di validazioni dei processi produttivi (escluso il processo di sterilizzazione) e validazione metodi di test per la continua conferma della conformità del prodotto ai requisiti applicabili.
- Definizione delle caratteristiche del prodotto e monitoraggio delle stesse, incluse eventuali modifiche
- Predisposizione e redazione della documentazione tecnica per la marcatura CE dei prodotti
- Utilizzo del macchinario adibito ai test
- Monitoraggio delle modifiche regolatorie e sorveglianza delle leggi vigenti per garantire la conformità del prodotto e del processo
- Predisposizione della documentazione per la registrazione dei prodotti
- Gestione delle comunicazioni con le Autorità Competenti e gestione recall dal mercato
- Monitoraggio della registrazione dell'azienda e dei codici prodotto
- Laurea a indirizzo tecnico
- Comprovata esperienza nel ruolo in aziende che operano nell'ambito dei dispositivi medici; la conoscenza della classe di rischio III sarà un surplus
- Conoscenza delle ISO 13485:2021, serie ISO 11607, ISO 11135, serie ISO 10993, serie ISO 14644 e ISO 14971:2022 e normative sull'usabilità
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Legal Affairs Manager
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Recrutis Colleretto Giacosa, Italia**Affluent Medical is a French MedTech company specialized in the international development and industrialization of innovative, clinical-stage medical prostheses to treat urinary incontinence and mitral heart failure.** · **The product portfolio currently includes 3 innovative p ...
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regulatory affairs officer
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Director of Career
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Angelo State University (TO), ItaliaDirector of Career & Professional Success · Job Title Director of Career & Professional Success · Position Number · Position Number · Department · Department Student Life · Salary $60,000 · Job Summary/Description · Provides overall leadership and administration for the C ...
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Censeo Consulting Group (TO), ItaliaFederal Acquisition and Contract Specialist · The Company: · CenseoConsulting Group is atop Washington D.C. basedmanagement consulting firm dedicated to helping public sector and non-profit clients build operational excellence, deliver better outcomes, and lower cost. We take ...
PRODUCT QA and REGULATORY AFFAIRS MANAGER - Turin, Italia - Page Personnel
Descrizione
Cerchiamo una persona motivata e con la passione per i Dispositivi Medici, abituata a lavorare in team e a confrontarsi anche con gli altri reparti aziendali, con la capacità di gestire criticità e scadenze; la conoscenza dei DM impiantabili non attivi e la conoscenza della registrazione in mercati extra CE verrà considerata un plus.
La persona dovrà inoltre avere i seguenti requisiti:
Conoscenza del Regolamento MDR 2017/745
Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata
Zona: Torino nord est.
Ottima opportunità di carriera.
PRODUCT QA and REGULATORY AFFAIRS MANAGER
