- Valutare la documentazione tecnica relativa ai processi di fabbricazione o alle procedure di pulizia che devono essere sottoposti a convalida, al fine di acquisire informazioni necessarie alla scrittura dei protocolli, l'esecuzione delle attività di convalida e la stesura dei rapporti di convalida, nel rispetto delle procedure aziendali.
- Partecipare alla definizione dei processi produttivi, identificando CQA/CPP e disegnando la strategia di convalida da sottomettere alle autorità regolatorie. Redigere i Protocolli di Convalida, attraverso la ricerca e l'acquisizione dei dati e le informazioni necessarie per definirne i contenuti nonché coinvolgendo le funzioni aziendali relativamente alla definizione delle attività che dovranno svolgere, nel rispetto delle procedure aziendali.
- Coordinare l'esecuzione delle attività operative previste dai Protocolli e supportare le altre funzioni per lo svolgimento delle loro attività nel rispetto delle procedure aziendali.
- Analizzare i dati generati dalle attività di convalida, ove necessario anche attraverso tool statistici, supportare il Team di Quality Operation durante la gestione di eventuali deviazioni intercorse durante la produzione di lotti di convalida, partecipando all'identificazione di root cause e identificando soluzioni preventive/correttive, nel rispetto dei protocolli e delle procedure aziendali.
- Riportare i dati generati dalle attività di convalida e la loro analisi mediante una corretta redazione dei Rapporti di Convalida, nel rispetto dei protocolli e delle procedure aziendali.
- Gestire i change control relativi alla post convalida. Raccogliere le richieste di change control dalle altre funzioni aziendali, valutarne l'impatto sull'attuale stato GMP, redigere e monitorare il piano d'azione per l'implementazione del change control e redigere il report di chiusura.
- Studi/Diploma/Corsi di formazione: Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria, Biologia, analoghe lauree a indirizzo scientifico o comprovata esperienza in ambito farmaceutico
- Conoscenze tecniche e informatiche: Produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici, Norme GMP/FDA
- Lingue: Inglese e Italiano
- Ottime doti relazionali, proattività, capacità di lavorare in team
- DESIDERABILI Conoscenza dei principali sistemi informatici aziendali (PMX, LIMS, Trackwise, Minitab) e degli strumenti Microsoft Office; conoscenza di base della convalida di processo/pulizia
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Pds Process
3 ore fa
Thermo Fisher Scientific Monza, Italia**SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**: · Supportare il PDS Process & Cleaning Validation Team Leader nell'assicurare la convalida dei processi aziendali relativi alla produzione di medicinali iniettabili sterili e alla pulizia degli equipment di produzione, attraverso la scrit ...
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Pds Process
2 giorni fa
Thermo Fisher Scientific Monza, ItaliaThermo Fisher Scientific sta cercando un Process & Cleaning Validation Specialist per la sua Business Unit PDS che sta vivendo un momento di grande evoluzione. · **SCOPO DELLA **POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**: · Supportare il PDS Process & Cleaning Validation Team Leader nell'assicur ...
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Pds Manufacturing Assistant Lead
1 giorno fa
Thermo Fisher Scientific Monza, ItaliaThermo Fisher Scientific, World Leader in serving Science, sta cercando per la business unit PDS di Monza un Manufacturing Assistant Lead · CONTESTO: · La risorsa opererà in un reparto che produce farmaci sterili 24/7 in flaconi (forma liquida e liofilizzata) o siringhe preriempi ...
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Lead Operator, Manufacturing
4 giorni fa
Thermo Fisher Scientific Monza, ItaliaThermo fisher Scientific, World leader in serving Science sta cercando un Lead Operator, Manufacturing per la sua Business Unit PDS. · La risorsa opererà in un reparto dove viene eseguita la Visual Inspection, semi-automatica e manuale, di farmaci sterili in flaconi (forma liquid ...
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Stage Area Engineering
6 giorni fa
Adecco Italia Monza, ItaliaAdecco Italia spa, per multinazionale operante nel settore farmaceutico, cerca un/a: · **STAGISTA AREA ENGINEERING (PDS DIVISION)** · Attività: · - Contribuire alla implementazione dei processi produttivi e supportare le attività legate allo sviluppo farmaceutico, nel rispetto de ...
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Analytical Development
1 settimana fa
Thermo Fisher Scientific Monza, ItaliaYou will join the Analytical Development Team Leader in newly-built Pharmaceutical Development department and will perform required analysis to ensure that clients' requests are met according to SOP, GMP and GLP. · Supporting the Analytical Development Supervisor in multiple task ...
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Team Leader, Manufacturing Operators
1 settimana fa
Thermo Fisher Scientific Monza, ItaliaTherm Fisher Scientific, World leader nel servire la Scienza è alla ricerca di un Team Leader di Visual Inspection per la Business Unit PDS. · La risorsa opererà in un reparto dove viene eseguita la Visual Inspection, semi-automatica e manuale, di farmaci sterili in flaconi (form ...
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Pds Quality On The Floor Specialist
3 ore fa
Thermo Fisher Scientific Monza, Italia**Job Description**: · Thermo Fisher Scientific sta reperendo per la sua sede di Monza un Quality on the Floor Specialist da inserire nella Busines Unit PDS · SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ: · Alle dipendenze del PDS Quality on the Floor Team Leader assicura, attraverso l'e ...
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Supervisor - R&d Project Management
1 giorno fa
Thermo Fisher Scientific Monza, ItaliaThermo Fisher Scientific Inc. is the world leader in serving science, with annual revenue of more than $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Whether our customers are accelerating life sciences research, solving comple ...
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Manufacturing Process Tecnologist
1 giorno fa
Thermo Fisher Scientific Monza, ItaliaThermo Fisher Scientific Inc. is the world leader in serving science, with annual revenue of more than $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Whether our customers are accelerating life sciences research, solving comple ...
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Thermo Fisher Scientific Monza, ItaliaThermo Fisher Scientific Inc. is the world leader in serving science, with annual revenue of more than $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Whether our customers are accelerating life sciences research, solving analyt ...
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Mrna Project Manager
6 giorni fa
Thermo Fisher Scientific Monza, ItaliaThermo Fisher Scientific Inc. is the world leader in serving science, with annual revenue of more than $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Whether our customers are accelerating life sciences research, solving analyt ...
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Pds Manufacturing Lead
6 giorni fa
Thermo Fisher Scientific Monza, ItaliaSCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ: · Garantire il raggiungimento degli obiettivi di quantità e qualità delle attività del Reparto di competenza, attraverso la pianificazione, la supervisione e il controllo delle attività produttive del reparto, nel rispetto delle procedure e d ...
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Business Support Scientist
4 giorni fa
Thermo Fisher Scientific Monza, ItaliaThermo Fisher Scientific Inc. is the world leader in serving science, with annual revenue of more than $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Whether our customers are accelerating life sciences research, solving comple ...
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Mrna Project Manager
6 giorni fa
Thermo Fisher Scientific Monza, ItaliaThermo Fisher Scientific Inc. is the world leader in serving science, with annual revenue of more than $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Whether our customers are accelerating life sciences research, solving analyt ...
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Pds Manufacturing Lead
1 settimana fa
Thermo Fisher Scientific Monza, ItaliaCustomers globally rely on our extensive range of products and services— · from life-saving medicines to lab essentials to next-generation instruments. Our Operations team leverages our PPI (Practical Process Improvement Business System) to manufacture and produce these products ...
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Pds Manufacturing Lead
5 giorni fa
Thermo Fisher Scientific Monza, Italia**SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**: · Garantire il raggiungimento degli obiettivi di quantità e qualità delle attività del Reparto di competenza, attraverso la pianificazione, la supervisione e il controllo delle attività produttive del reparto, nel rispetto delle procedure ...
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Pds Formulation Scientist
1 settimana fa
Thermo Fisher Scientific Monza, Italia**What you will do** · As a part of our Formulation - Pharmaceutical Development team you will be supporting the manager in ensuring process development activities for batches destined for clinical trials and for commercial manufacturing. · In addition, you will ensure the scale ...
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Pds Project Manager Ii
1 settimana fa
Thermo Fisher Scientific Monza, Italia**PURPOSE OF THE POSITION** · As a part of our Project Management team, you will be responsible and accountable for PDS projects in respect to PDS Project Management Supervisor. · You will be responsible to meet customer and business expectations by bringing multiple projects to ...
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Pds Non-gmp Technician
5 giorni fa
Thermo Fisher Scientific Monza, ItaliaThermo Fisher Scientific Inc. is the world leader in serving science, with annual revenue of more than $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Whether our customers are accelerating life sciences research, solving comple ...
PDS Process - Monza, Italia - ThermoFisher Scientific
Descrizione
Job Description
Thermo Fisher Scientific sta cercando un Process & Cleaning Validation Specialist per la sua Business Unit PDS che sta vivendo un momento di grande evoluzione.
SCOPO DELLAPOSIZIONE/RESPONSABILITÀ:
Supportare il PDS Process & Cleaning Validation Team Leader nell'assicurare la convalida dei processi aziendali relativi alla produzione di medicinali iniettabili sterili e alla pulizia degli equipment di produzione, attraverso la scrittura dei protocolli, l'esecuzione delle attività di convalida e la stesura dei relativi rapporti, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, EMA etc.), delle indicazioni contenute nel dossier regolatorio e degli standard di qualità aziendali.
Supportare nello svolgimento delle ispezioni regolatorie e degli audit cliente.
COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:
Analisi della documentazione tecnica
Definizione protocolli
Convalida
Analisi dei dati
Rapporti di convalida
Change Control
REQUISITI E QUALIFICHE: ESSENZIALI
Thermo Fisher Scientific is an EEO/Affirmative Action Employer and does not discriminate on the basis of race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, protected veteran status, disability or any other legally protected status.
