- Support and interact with Clients for the registration of Patheon Monza site as manufacturer of sterile medicinal products for commercial/clinical use in the main markets (US, EU and Rest of the World).
- Support Clients in defining the regulatory strategy for Patheon Monza site registration.
- Write and review of CTD Module Drug Product for new Marketing Authorizations, variations and renewals and for Clinical Trials Applications (CTAs).
- Support Clients in answering to Regulatory Authorities Deficiency Letters.
- Lead interactions with Legal department and external services for notarization, legalization, translation activities for Rest of the World registrations.
- Guarantee that Patheon Monza site manufacturing processes and testing are performed in compliance with the requirements of Marketing Authorization/CTA.
- Assure that the content of the registration dossier/CTA is acknowledged in Patheon Monza site documentation through change controls' management.
- Issue gap analysis before a Regulatory Authority Prior Approval Inspection/clinical batches batch confirmation and identify if required any appropriate corrective actions interacting with the relevant departments.
- Provide regulatory support to Patheon Monza site in order to guarantee the compliance with legislations (Directives, Regulations, Italian Laws, cGMP, ICH/EMA/FDA Guidelines)/Company's policies.
- Support and participate to Regulatory Authorities inspections.
- Maintain constantly updated Regulatory Affairs department's databases.
- Support to Regulatory Affairs Supervisor and to Regulatory Affairs Manager for the editing of reports requested by the EU Regulatory Affairs function.
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Regulatory Affairs Specialist
3 settimane fa
Thermo Fisher Scientific Monza, Italia**MAIN SCOPE OF THE POSITION / RESPONSIBILITIES**: · - Allestimento della documentazione relativa al rinnovo ed estensione delle Autorizzazioni relative al sito di Patheon Monza, tra cui Autorizzazione alla Produzione/Importazione (Italia e RoW), Autorizzazione all'Impiego di Sos ...
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Regulatory Affairs Specialist
3 settimane fa
Thermo Fisher Scientific Monza, ItaliaThe Quality Difference at Thermo Fisher Scientific: What makes our quality teams unique is a shared passion for getting it done right the first time and working for the right reasons with our customers always in mind. Our team of Quality professionals understand our customers rel ...
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Regulatory Affairs Specialist
1 settimana fa
Brianza Lavoro Monza, Italia**RUOLO E RESPONSABILITA'** · - E' responsabile di garantire la completezza e la correttezza della documentazione legale di ciascun prodotto cosmetico per soddisfare le esigenze del cliente. · **ATTIVITA'** · - Garantisce che i risultati del Laboratorio di Ricerca e Sviluppo azie ...
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Regulatory Affairs Specialist
3 settimane fa
HALLSTAR ITALIA Arcore, ItaliaHallstar Italia, azienda leader nella fornitura di soluzioni chimiche speciali, è attualmente alla ricerca di una risorsa da inserire in un contesto dinamico all'interno del dipartimento Regulatory Affairs con il ruolo di **Regulatory Affairs Specialist.** · - La Persona, riporta ...
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Regulatory Affairs Specialist
1 settimana fa
Adecco Italia Paderno Dugnano, ItaliaAdecco Life Science, Divisione Specializzata del Gruppo Adecco, ricerca, per _multinazionale italiana leader nel settore della hair beauty professionale destinata agli acconciatori_, un/una · Regulatory Affairs Specialist · La risorsa, riporta direttamente al Responsabile Affari ...
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Corporate Affairs Specialist
1 settimana fa
Heineken Sesto San Giovanni, Italia**CHI SIAMO** · HEINEKEN è presente in Italia dal 1974 con l'acquisizione di Birra Dreher e del birrificio di Massafra. · Nel 1986 inizia la crescita dell'azienda grazie all'acquisizione di Birra Ichnusa Spa, birrificio di Assemini in provincia di Cagliari. · Nel 1989 HEINEKEN co ...
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Regulatory Affairs Specialist
3 settimane fa
Adecco Italia Cormano, ItaliaAdecco LifeScience, divisione specializzata di Adecco, ricerca per un'importante azienda che opera nel settore biomedicale un/a: Regulatory Affairs Specialist · Requisiti richiesti: · - Laurea in Materie tecnico scientifiche (Ingegneria Biomedica o Ingegneria meccanica rappresent ...
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Regulatory Affairs Specialist
3 settimane fa
Thermo Fisher Scientific Monza, ItaliaThermo Fisher Scientific Inc. is the world leader in serving science, with annual revenue of approximately $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Whether our customers are accelerating life sciences research, solving so ...
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Regulatory Affairs Specialist
3 settimane fa
Manpower Srl Milano, ItaliaManpower srl, per conto di società statunitense farmaceutica con sede a Milano, è alla ricerca di**:REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST** · Le responsabilità chiave per questo ruolo includono: · - Gestione di un portafoglio prodotti comprendente procedure registrative MRP/DCP/ Nazional ...
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Regulatory Affairs Specialist
2 settimane fa
E-Work Milano, Italiae-work SpA ricerca Regulatory Affairs Specialist per start-up operante nell'ambito della produzione e commercializzazione di dispositivi medici chirurgici. · La risorsa, assistita dal consulente esterno esperto e dalla direzione, si occuperà di preparare e gestire i fascicoli tec ...
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Specialista Social Affairs
2 settimane fa
A2A S.p.A. Milano, ItaliaPer la nostra sede di Milano, ricerchiamo un/una specialista social affairs. · La persona individuata si occuperà delle seguenti attività: · - **Pianificazione e gestione progetti e attività finalizzate alla raccolta fondi **, incremento e fidelizzazione partner e donatori · - ** ...
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Regulatory Affairs Specialist
1 settimana fa
Easyhunters SRL Milano, ItaliaPer un nostro cliente siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist da inserire a tempo indeterminato Milano sud, Zona Melegnano. · - Gestione regolatoria del fascicolo tecnico dei Medical Devices e IVD · - Approvazioni grafiche, notifica agli enti di competenza, richies ...
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Regulatory Affairs Specialist
3 settimane fa
Neopharmed Gentilini Milano, Italia**Neopharmed Gentili Spa**, azienda farmaceutica italiana, specializzata nella commercializzazione di soluzioni ad alto valore terapeutico ed importante player nel mercato farmaceutico nazionale è alla ricerca di un/una: · **REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST** · **Descrizione del ruo ...
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Educational Affairs Specialist
2 settimane fa
Edison Milano, ItaliaHuman Resources · **Data pubblicazione**: · - **Sede**: MILANO · **Contratto**: Regular (Tempo Indeterminato) · **Codice posizione**: JOB_POSTING-3-3062 · **Esperienza**: 2 - 5 anni · **Titolo di studio**: Laurea / Master / Phd · **Settore di studi**: Umanistico · **Candidature* ...
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Regulatory Affairs Specialist
3 settimane fa
EDGE - A Division of Eurosearch Consultants Milano, ItaliaEdge - Divisione di Eurosearch Consultants, specializzata nella ricerca e selezione di figure specialistiche e di middle management, ricerca per Azienda leader nella distribuzione delle materie prime, una figura di: · **REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST** · **Posizione**: · **Respons ...
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Regulatory Affairs Specialist
3 settimane fa
Icim Spa 1 Milano, ItaliaANIMA Confindustria è l'organizzazione industriale che rappresenta le aziende della meccanica all'interno del Sistema Confindustria. La sede di Milano lavora quotidianamente per supportare e tutelare le 1000 aziende associate, un network che percorre tutta Italia in rappresentanz ...
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Regulatory Affairs Specialist
2 settimane fa
Confidenziale Lombardia, ItaliaLa Società Azienda leader nel settore dei Dispositivi Medici Il Ruolo Stiamo ricercando un: · Regulatory Affairs Specialist Si occuperà di: · Mantenere l'integrità e la correttezza della documentazione técnica IVD esistente; Fornire tempestivamente input normativi ai team di svil ...
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Regulatory Affairs Specialist
2 settimane fa
Alti Profili Milano, ItaliaPer azienda italiana che produce una completa gamma di linee di prodotto principalmente per la spalmatura e finissaggio di tessuti e materiali flessibili, selezioniamo n° 1 · **REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST** · La risorsa riportando direttamente alla Direzione Tecnica, sarà inser ...
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Legal Affairs Specialist
4 giorni fa
Imprendere Milano, ItaliaGruppo internazionale settore industrial property management ricerca LEGAL AFFAIRS SPECIALIST. · Attività: · - Gestione della contrattualistica attiva; · - evidenziare le criticità ed il rispetto delle procedure aziendali di gruppo e delle indicazioni della direzione; · - revisio ...
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Regulatory Affairs Specialist
3 giorni fa
Confidenziale Lombardia, ItaliaLife Science, divisione specializzata del gruppo, ricerca per importante realtà in ambito farmaceutico · un|una Specialista in Affari Regolatori · Lo Specialista RA lavorerà sotto la responsabilità del Regulatory Affairs Manager. · Fornirà supporto alle attività regolatorie local ...
CMC Services Regulatory Affairs Specialist - Monza, Italia - Thermo Fisher Scientific
Descrizione
Thermo Fisher Scientific Inc. is the world leader in serving science, with annual revenue of more than $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Whether our customers are accelerating life sciences research, solving complex analytical challenges, growing efficiency in their laboratories, improving patient health through diagnostics or the development and manufacture of life-changing therapies, we are here to support them. Our distributed team delivers an outstanding combination of innovative technologies, purchasing convenience and pharmaceutical services through our industry-leading brands, including Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon and PPD.
Monza site is looking for a Regulatory Affairs Specialist supporting the RA team in Monza DPD.
The identified candidate will:
In additon this person will:
Finally the preparation/update of the following document will be part of this position's tasks:
Preparation of applications supporting maintenance of the site manufacturing authorizations held at the competent Regulatory Authorities, the extension of the site manufacturing authorizations, Active Ingredients Import Requests for APIs manufactured in extra-EU countries, Controlled Substances License and of the Category 1 Drug Precursors License and relevant annual reports;
Site Master Files (Italian and English PIC version) update;
US FDA DMF TYPE V update;
Requirements
Graduation in Chemistry and Pharmaceutical Technology, Pharmacy, Biology or Biotechnology.
Proven experience (3 years) in a Regulatory Affairs department for a FDA approved pharmaceutical company, preferably manufacturing sterile products.
Expertise in writing/review of CTD Module Drug Product for sterile medicinal products.
Expertise in EU/US and Rest of the World Submissions and in managing of documentation (including interaction with notary for notarizations/legalizations and with internal departments/external suppliers)
Standard knowledge of pharmaceutical technology and of analytical techniques
Knowledge of Directives, Regulations, Italian Laws, cGMP, GMP Annex 1, ICH/EMA/FDA Guidelines
Good knowledge in written and oral English
Analytical attitudes
Communicative attitudes
Supportive and flexible attitude, high engagement and self-motivation, demeanor to meet deadlines
Relational attitude
Deep emotional intelligence
Thermo Fisher Scientific is an Equal Opportunity Employer. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, creed, religion, color, national or ethnic origin, citizenship, sex, sexual orientation, gender identity and expression, genetic information, veteran status, age or disability status.
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